马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价.doc

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1、马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价【摘要】目的评价国产马来酸曲美布汀（诺为）治疗功能性消化不良的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲，阳性药物平行对照设计,治疗组为马来酸曲美布汀，对照组为普瑞博思，治疗组38例，对照组35例，纳入对象为功能性消化不良患者，马来酸曲美布汀用量：每次200mg口服，3次/d；普瑞博思用量：每次100mg口服，3次/d。疗程4周。结果治疗组马来酸曲美布汀临床总有效率及显效率分别为81.6%（31/38）和55.3%（21/38），对照组普瑞博思临床总有效率及显效率分别为8

2、2.8%（29/35）和57.1%（20/35），2组经比较无统计学意义（P＞0.05）；治疗组和对照组不良反应发生率分别为7.9%和11.4%，经比较两组差异无统计学意义（P＞0.05）。结论马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良是有效安全的药物。【关键词】马来酸曲美布汀；功能性消化不良；普瑞博思ABSTRACT：ObjectiveToobservetheefficacyandsafetyofTrimebutinemalcateinthetreatmentoffunctionaldyspepsia.Methods73patie

3、ntswithfunctionaldyspepsiaweredividedintotwogroupsrandomly.Thetreatmentgroupwastreatedwithtrimebutinemalcate(200mg,t.i.d),thecontrolgroupwastreatedwithcisapride(100mg,t.i.d),andthetreatmentperiodwas4weeks.ResultsTheresultsshowedthatthetotaleffectiveratewas81.6%(31

4、/38)andthehighlyeffectiveratewas55.3%(21/38)intreatmentgroup,whileincontrolgrouptheywere82.8%(29/35)and57.1%(20/35)respectively.Theadversereactionrateoftreatmentgroupwas7.9%andcontrolgroupwas11.4%.Therewerenostatisticalsignificantdifferencebetweenthetwogroups(P＞0.

5、05).ConclusionTrimebutinemalcateisaeffectiveandsafedrugintreatingfunctionaldyspepsia.KEYWORDS:Trimebutinemalcate；Functionaldyspepsia；Cisapride国产马来酸曲美布汀（诺为）由海南普利制药有限公司研制，已由SDA批准生产。为了进一步评价诺为的安全性和疗效，我们于2005年11月至2008年6月以普瑞博思为对照药，通过多中心随机对照临床试验，以评价国产马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良（fun

6、ctiondyspepsia,FD）的有效性和安全性。现将结果报告如下。1资料与方法1.1一般资料4病例资料来自我院消化内科住院或门诊患者73例，年龄18～65岁，随机分成两组，治疗组（马来酸曲美布汀组）38例，其中男18例，女20例，年龄42.8±11.5岁，病程31.5±16.7个月；对照组（普瑞博思组）35例，其中男16例，女19例，年龄40.1±11.3岁，病程29.8±13.2个月。两组年龄、性别、病程等基本情况无显著性差异（P＞0.05）。1.2入选标准入选病例均符合下列诊断标准[1]：①上腹痛、上腹胀、早饱、

7、嗳气、反酸、烧心、恶心、呕吐等症状持续4周以上者；②4周内经内镜、B超及实验室检查排除消化性溃疡、胃肿瘤和肝胆胰器质性疾病；③无其他躯体疾病或肠易激综合征；④入组前3周停用任何药物；⑤同意参加本试验，并签署知情同意书。1.3排除标准如果患者符合以下任一标准，将不能参加该项研究。①患者有其他器质性疾病和精神疾病如严重的癔症者；②妊娠或哺乳期妇女，育龄妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者；③试验期间服用以下药物：M胆碱受体拮抗剂、胃复安、吗丁啉、莫沙必利等促动力药，红霉素类抗生素、各种消化酶、质子泵抑制剂，H2受体阻断剂等可

8、能影响药品临床疗效和安全性评价的药物者；④3个月内接受其他受试药物者；⑤近期有药物滥用或依赖性证据者；⑥依从性差，不能按研究方案完成试验者。1.4药品、给药方法、剂量与疗程①治疗组采用马来酸曲美布汀（商品名，诺为），规格：200mg/片，由海南普利制药有限公司提供，有效期4年。每次200mg口服，3次/