马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全

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1、马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全【摘要】目的评价国产马来酸曲美布汀（诺为）治疗功能性消化不良的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲，阳性药物平行对照设计,治疗组为马来酸曲美布汀，对照组为普瑞博思，治疗组38例，对照组35例，纳入对象为功能性消化不良患者，马来酸曲美布汀用量：每次200mg口服，3次/d；普瑞博思用量：每次100mg口服，3次/d。疗程4周。结果治疗组马来酸曲美布汀临床总有效率及显效率分别为81.6%（31/38）和55.3%（21/38），对照组普瑞博思临床总有效率及显效率分别为82.8%（29

2、/35）和57.1%（20/35），2组经比较无统计学意义（P＞0.05）；治疗组和对照组不良反应发生率分别为7.9%和11.4%，经比较两组差异无统计学意义（P＞0.05）。结论马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良是有效安全的药物。【关键词】马来酸曲美布汀；功能性消化不良；普瑞博思ABSTRACT：ObjectiveToobservetheefficacyandsafetyofTrimebutinemalcateinthetreatmentoffunctionaldyspepsia.Methods73patientsly.Thetr

3、eatmentgroupebutinemalcate(200mg,t.i.d),thecontrolgroupg,t.i.d),andthetreatmentperiodentgroup,entgroupebutinemalcateisaeffectiveandsafedrugintreatingfunctionaldyspepsia.KEY胆碱受体拮抗剂、胃复安、吗丁啉、莫沙必利等促动力药，红霉素类抗生素、各种消化酶、质子泵抑制剂，H2受体阻断剂等可能影响药品临床疗效和安全性评价的药物者；④3个月内接受其他受试药物者；⑤近期有药

4、物滥用或依赖性证据者；⑥依从性差，不能按研究方案完成试验者。1.4药品、给药方法、剂量与疗程①治疗组采用马来酸曲美布汀（商品名，诺为），规格：200mg/片，由海南普利制药有限公司提供，有效期4年。每次200mg口服，3次/d。疗程4周；②对照组采用普瑞博思（商品名，西沙比利），100mg/片，由上海开援生物制药有限公司提供，有效期4年，每次100mg口服，3次/d。疗程4周。1.5观察方法治疗前后密切观察患者症状和体征变化及与治疗无关的各种反应；分别记录以下症状：早饱、上腹胀、恶心、呕吐、上腹痛、烧心、厌食、嗳气、纳差等症状。症

5、状按无、轻、中、重分级。同时治疗前后各检查一次血、尿、大便常规和肝肾功能。1.6临床症状评分治疗前后记录早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、食欲不振、烧心及嗳气等症状。症状评分标准[2]：①0级0分：无症状；②Ⅰ级1分：症状轻微，稍加注意感觉有症状；③Ⅱ级2分：症状明显，但不影响工作；④Ⅲ级3分：症状严重，影响工作。1.7疗效判断计算治疗前后的疗效总积分。总疗效分析：计算治疗前后的症状总计分（早饱×2+上腹胀×2+恶心+呕吐+上腹痛+烧心+厌食+嗳气+纳差）。统计分析总体改善情况，计算总改善率。总改善率=（治疗前总评分－治疗后总评分）/治

6、疗前总评分×100%。总症状改善率（%）=（治疗前总症状积分-治疗后总症状积分）/治疗前总症状积分×100%。每个症状疗效按如下标准判断：①显效：治疗后症状改善明显，症状的改善达两个级别及以上，但未完全消失；②有效：治疗后症状稍有改善，症状的改善仅为一个级别，但未完全消失；③无效：治疗后症状加重或无变化。④有效率（%）=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。1.8统计学方法计量资料以均数±标准差（±s）表示，采用组间t检验；率的比较采用χ2检验，P＜0.05具有统计学意义。2结果2.1马来酸曲美布汀治疗FD患者的临床疗效2.1

7、.1单项症状疗效比较两组患者治疗4周后主要症状均明显改善，两组间比较无明显差异。见表1。表1两组患者治疗前后主要症状变化的比较2.1.2总体疗效的比较马来酸曲美布汀治疗前症状总积分为15.82±3.98，治疗后降至3.96±3.76，有显著性差异（P＜0.01）；普瑞博思治疗前症状总积分为15.93±3.17，治疗后降至4.17±2.88，也有明显降低（P＜0.01）。两组治疗前后症状总积分比较，无显著性差异（P＞0.05）。马来酸曲美布汀总有效率为81.6%，普瑞博思总有效率为82.8%，无显著性差异（P＞0.05）。见表2。表

8、2两组总体疗效的比较2.2安全性评价2.2.1实验室检查治疗前后均进行全血细胞分析、尿常规和肝肾功能的检查，并测定了心电图，治疗前后两组患者实验室检查均无明显变化。2.2.2不良事件未发生严重不良事件。治疗组中有3例发生与试验有关的不良反应，不良反