临床医学论文-马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价

《临床医学论文-马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、临床医学论文•马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性评价【摘要】目的评价国产马来酸曲美布汀(诺为)治疗功能性消化不良的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲，阳性•药物平行对照设计，治疗组为马來酸曲美布汀，对照组为普瑞博思，治疗组38例，对照组35例，纳入对象为功能性消化不良患者，马来酸曲美布汀用量：每次200mg口服，3次/d；普瑞博思用量：每次lOOmg口服，3次/d。疗程4周。结果治疗组马来酸曲美布汀临床总有效率及显效率分别为81.6%(31/38)和55.3%(21/38),对照组普瑞博思临床总有效率及显效率分别为82.8%(29

2、/35)和57.1%(20/35),2组经比较无统计学意义(P>0.05)；治疗组和对照组不良反应发生率分别为7.9%和11.4%,经比较两组差异无统计学意义(P>0.05)o结论马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良是有效安全的药物。【关键词】马来酸曲美布汀；功能性消化不良；普瑞博思ABSTRACT：ObjectiveToobservetheefficacyandsafetyofTrimebutinemaleateinthetreatmentoffunctionaldyspepsia.Methods73patientswithfunctionaldyspe

3、psiaweredividedintotwogroupsrandomly・Thetreatmentgroupwastreatedwithtrimebutincmaleate(200mg,t・i.d),thecontrolgroupwastreatedwithcisapride(1OOmg,t.i.d),andthetreatmentperiodwas4weeks.ResultsTheresultsshowedthatthetotaleffectiveratewas81.6%(31/38)andthehighlyeffectiveratewas55.3%

4、(21/38)intreatmentgroup,whileincontrolgrouptheywere82.8%(29/35)and57.1%(20/35)respectively.Theadversereactionrateoftreatmentgroupwas7.9%andcontrolgroupwas11.4%.Therewerenostatisticalsignificantdifferencebetweenthetwogroups（P>0.05）.ConclusionTrimebutincmaleateisaeffectiveandsafed

5、rugintreatingfunctionaldyspepsia.KEYWORDS:Trimebutinemaleate；Functionaldyspepsia；Cisapride国产马來酸曲美布汀（诺为）由海南普利制药有限公司研制，已由SDA批准生产。为了进一步评价诺为的安全性和疗效，我们于2005年11月至2008年6月以普瑞博思为对照药，通过多屮心随机对照临床试验，以评价国产马来酸曲美布汀治疗功能性消化不良（functiondyspepsia,FD）的有效性和安全性。现将结果报告如下。1资料与方法1.1一般资料病例资料來自我院消化内科住院或门诊患

6、者73例，年龄18〜65岁，随机分成两组，治疗组（马来酸曲美布汀组）38例，其屮男18例，女20例，年龄42.8±11.5岁，病程31.5±16.7个月；对照组（普瑞博思组）35例，其中男16例,女19例，年龄40.1±11.3岁，病程29.8±13.2个月。两组年龄、性别、病程等基木情况无显着性井界（P>0.05）o1.2入选标准入选病例均符合下列诊断标准[1]:①上腹痛、上腹胀、早饱、暧气、反酸、烧心、恶心、呕吐等症状持续4周以上者；②4周内经内镜、B超及实验室检查排除消化性溃疡、胃肿瘤和肝胆胰器质性疾病；③无其它躯体疾病或肠易激综合征；④入组前3

7、周停用任何药物；⑤同意参加本试验，并签署知情同意书。1.3排除标准如果患者符合以下任一标准，将不能参加该项研究。①患者有其它器质性疾病和精神疾病如严重的癒症者；②妊娠或哺乳期妇女，育龄妇女不同意在研究期间采取有效避孕措施者；③试验期间服用以下药物：M胆碱受体拮抗剂、胃复安、吗丁临、莫沙必利等促动力药，红霉索类抗生索、各种消化酶、质子泵抑制剂，H2受体阻断剂等可能影响药品临床疗效和安全性评价的药物者；④3个月内接受其它受试药物者；⑤近期有商物滥用或依赖性证据者；⑥依从性差，不能按研究方案完成试验者。1.4药品、给药方法、剂量与疗程①治疗组采用马来酸曲美布

8、汀（商品名，诺为）,规格：200mg/片，由海南普利制药有限公司提供，有效期4年。每次200m