第三章 功能性食品评价原理和方法

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1、第三章功能性食品评价原理和方法功能性食品评价既包括对普通食品应做的评价，即卫生学评价和稳定性评价；又包括功能学评价，即功能食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。功能性食品在进行功能学评价之前，先要进行毒理学评价。第一节毒理学评价毒理学评价，是对功能食品进行功能学评价的前提。功能性食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。但以普通食品原料和（或）

2、药食两用（我国卫生部公布的既是食品，又是药品的原料资源）原料作为资源的功能性食品，可以不做毒理学试验。一、毒理学评价的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。具体试验项目包括：①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。③小

3、鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。⑤传统致畸试验。⑥短期喂养试验：30d喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验。凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用泛围广的，必须进行四个阶

4、段的试验。凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第一、二、三阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段的试验。凡属已知的化学物质且WHO已公布ADI的，同时又有资料表明，我国产品的质量和国外产品的一致，可选进行第一、二阶段试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的试验，否则应进行第三阶段的试验。对于功能性食品的功效成分，凡毒理学资料比较完整，且WHO已公布或不需规定ADI值的，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微

5、核试验。凡有一个国际组织或国家批准使用，但WHO未公布ADI值或资料不完整的，在进行第一、二阶段试验后作初步评价，决定是否需进行进一步的试验。12对于高纯度的添加剂和由天然植物制取的单一成分，凡属新品种的需先进行第一、二、三价段的试验。凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段试验。对于食品新资源，原则上应进行第一、二、三阶段试验，以及必要的流行病学调查，必要时进行第四阶段试验。若根据有关文献和成分分析，未发现有或虽有但含量很少不至于对健康造成危害的物质，以及经较多人群长期食用而未发现有危害的天然物、植物

6、，可以先进行第一、二阶段试验，初步评价后决定是否需进一步的试验。二、毒理学评价的主要内容（一）急性毒性试验测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。（二）遗传毒性试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。（三）致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。（四）短期喂养试验对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30d喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。（五）亚慢性毒性试验

7、（90d喂养试验）与繁殖试验观察受试物以不同剂量经较长期喂养后，对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量，了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。（六）代谢试验了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官。为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据，了解有无毒性代谢产物的形成。（七）慢性毒性试验（包括致癌试验）了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用，以及致癌作用。最后确定最大无作用剂量，为判断受试物能

8、否应用于食品的最终评价提供依据。三、毒理学评价的结果判定(一)急性毒性试验如LD50剂量小于人可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如＞10倍者，可进入下一阶段毒理学试验，凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种主法进行验证。(二)遗传毒性试验根据受试物的化学结构、物化性质以及对遗传物质作用终点的不同，兼顾体外和体内试验，以及体细胞和生殖细胞的原则，在上述第二阶段毒理试验①、②和③中