003-文件编码规定

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1、****制药厂管理标准----文件管理文件名称文件编码的规定编码SMP-WJ-003-00页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门各部门、各车间目　　的：建立文件编码的代号，规定编码中各个数字代表的内容。适用范围：所有GMP文件的编码。责　　任：与本规定有关人员对实施本规定负责。内　　容：文件系统分标准和记录两大类，文件系统的分类按附表。本编码规定分标准类编码和记录类编码。1.标准类编码1.1标准类编码按下列顺序编排：标准类型——管理类别——顺序号——修订号代码1.1.1标

2、准类型代码：技术标准产品工艺规程TS-SJ质量标准TS-ZJ验证方案SM-VT类型名称标准类型SMP管理标准操作标准SOP（工作标准）****制药厂管理标准----文件管理文件名称文件编码的规定编码SMP-wj-003-00页数3-21.1.2管理类别代码：代码类别名称人员机构管理RY厂房设施管理FE设备管理SB物料管理WL卫生管理WS文件管理WJ生产管理SJ管理类别质量管理质量保证QA质量检验QC销售管理XS1.1.3顺序号顺序号用叁位数字表示，如序号为第6号的文件，顺序号用006表示。1.1.4修订号修订号用两

3、位数字表示，如00为第一次制订，01为第一次修订。代码与顺序号、修订号之间用短线分开。例如：TS－SJ－007－00TS-SJ表示生产工艺规程007表示顺序为7的产品生产工艺规程。　　最后的00表示首次制订的文件。TS-MFSJ-007-00表示序号为7的产品工艺规程，此工艺规程是首次制订的。2.记录类编码****制药厂管理标准----文件管理文件名称文件编码的规定编码SMP-WJ-003-00页数3-32.1记录类编码按下列顺序编排记录——管理类别——顺序号——修订号2.1.1记录类型代码：SOR2.1.2管理类

4、别代码：同1.1.22.1.3顺序号：顺序号用三位数字表示，如序号为第6的记录，顺序号用006表示。2.1.4修订号修订号用两位数字表示，如00为第一次制订，01为第一次修订。代码与顺序号、修订号之间用短线分开。例如：REC-WS－006－00REC表示记录类型WS表示卫生管理类别006表示顺序为6的记录表格最后两个0表示第一次制订的记录表格，01表示第一次修订。REC-WS-006-00表示序号为6的卫生管理记录表格，此记录表格为首次制订的。3.编码的管理规定3.1每一个标准类文件或记录类文件只允许一个编码，相反

5、，每一个编码只能代表一个文件。3.2标准类文件的编码打印在文件表头的编码栏内；记录类文件的编码打印在表格的右上方或左上方位置。文件系统见附页