003-文件分类及编号管理规程

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1、山东鲁泰环中制药有限公司企业标准题目：文件分类及编号管理规程编号：LTHZ.G01-WJ-003版号：第三版制定人：审核人：审核LI期：批准人：批准口期：生效日期：颁发部门：综合办分发部门：总工办、各部门及车间目的建立文件分类及编号管理规程，是为了使所有文件正常运行，分类明晰，便于识别、控制及追踪，避免使用或发放过时的文件。范围适用于本公司所有文件的分类与编号的管理。术语1文件是指i切涉及药品生产经营管理的书面标准和实施标准的记录。2技术标准文件：是指药站牛产技术活动中，山国家、地方、行政及企业颁布

2、和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。3管理标准文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使Z标准化、规范化而制定的规章制度、规定或办法等书面要求。4工作标准文件：是指以人或人样的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等卩面耍求。5记录类文件：是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件。职责文件起草人、审核人、批准人对此规程负责实施。内容1文件分类

3、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。标准类文件按药品生产质量管理规定的14个章节分类。除去总则、附录外，整个文件系统按12部分进行分类，记录表格按公司组织机构部、室进行分类。1.1标准类文件分为技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。1.1.1技术标准文件包括产品工艺规程、质量标准、检验操作规程及验证方案等。1.1.2管理标准包括生产、质最、物料、设备、计最、验证、销售、卫生、文件、人员、设施等方面的内容。1.1.3工作标准包括工作职责、各种岗位操作规程和各种标准操作规程（SOP）及其他如人员

4、更衣、环境监测、设备校验、清洗等也有标准操作规程。1.2记录类文件分为过程记录、台帐记录和标记、凭证三类。2文件的编号方法2.1编制原则2.1.1山质量管理部统一编号，按照文件系统来建立编号系统。2.1.2文件与编号一一对应，做到一文一号，一旦文件撤销，此文件编号也随Z作废，不得再次使用。2.1.3采用字母和数字联合使用。2.1.4应明确类别，均不得重复；简单、完全、方便、易记。2.2企业文件编号方式2.2.1企业名称代号：用“LTHZ”代表“山东鲁泰环中制药有限公司”。2.2.2标准类别代号用所在

5、章节的汉语拼音选用有代表性头字，用其拼音第一个大写字母代表：技术标准代号：“J”管理标准代号：“G”工作标准代号：“Z”企业名称代号与标准类别代号Z间用“・”连接。2.2.3起草部门代号用2位阿拉伯数字表示，位于标准类别代号后面，各部门代号如下：起草部门质量部生产部供销部研发部综合办财务部部门代号0102030405062.2.4起草部门代号后为管理类别代号，用所在章节代表性词纟R二位汉语拼音大写字母表示,用“-”连接。管理类别代号如下：管理类别机构人员厂房设施设备物料12牛验ill：文件生产管理质

6、里管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检拼音简写RYCFSBWLWSYZ町SCZLXSTSZJ2.2.6剂型类别代号后为文件顺序号，用3位阿拉伯数字表示，用“一”连接。2.2.7在表头中的“版本号”栏中标注文件版本号,文件的顺序号以001、002、003……顺次表示。2.2.8完整的金业标准类文件编号LTHZ.AXX—XX—XX—XXX11111文件顺序号（数字）剂型类别（字母）管理类别代号（字母）颁发部门代号（数字）标准类别代号（字母）企业名称代号（字母）2.2.9记录类文件编号格式如下记录类文

7、件分类以起草文件的6个部门为编制单元，记录的顺序号以001、002、003……顺次表示。记录类文件编号格式:JL—n—n—n—w(记录顺序号（数字）-剂型类别（字母）颁发部门代号（数字）管理类别代号（字母）记录拼音简写（字母）