文件标准格式、编号管理规程

《文件标准格式、编号管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、文件标准格式、编号管理规程SMP-FM-1-000300文件标准格式、编号管理规程编号SMP-FM-1-0003版本号00替换文件编号——版本号——文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。第8页共8页文件标准格式、编号管理规程SMP-FM-1-0003002、依据：国家食品药品监督管

2、理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。5、内容：5.1编码要求：5.1.1全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。5.1.2系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。5.1.3准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。5.1.4可追

3、踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。5.1.5稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。5.2文件标准格式5.2.1文件格式要求5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。5.2.2文件标准格式内容5.2.2.1首页管理规程第8页共8页文件标准格式、编号管理规程SMP-FM-1-000300编号版本号替换文件编号——版本号——文件分类责任人签

4、名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门颁发日期年月日复印数复印序号分发部门生效日期年月日5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。5.2.2.3文件类型及编号方式：分类英文代码分类英文代码分类英文代码管理规程SMP工作标准SOP技术标准STPSMP、SOP、STP编号方式：XXX-XX-X-XXXXXX第8页共8页文件标准格式、编号管理规程SMP-FM-1-000300版本号（版本号自00开始）编号（编号4位自0001开始）从属代码（按文件分类列表）主代码文件分类代码管理规程(SMP)类分类主代码从属文件从

5、属代码质量保证QA质量系统文件1公用文件2环境监控、卫生监控3公用系统监控4外围监控5审核放行6质量控制QCQC管理1质量风险QRM质量风险管理1机构与人员IP机构与人员管理1厂房与设施BF厂房与设施管理1设备管理EC设备管理1物料与产品MP采购管理1储运管理2确认与验证CV确认与验证管理1文件管理FM文件管理1生产管理PC生产文件管理1生产卫生管理2委托生产与委托检验EPI委托生产管理1委托检验管理2产品发运与召回PDR发运与召回管理1自检SC自检管理1操作规程(SOP)类分类主代码从属文件从属代码质量保证QA监控操作1取样操作2质量控制QC原料检验操作1辅料检验操

6、作2成品检验操作3包材检验操作4第8页共8页文件标准格式、编号管理规程SMP-FM-1-000300中间体检验操作5QC操作6检验通则7滴定液配制标定8质量风险QR质量风险操作1机构与人员IP高层管理1质量管理部2生产技术部3储运部4行政部5财务部6工程部7销售部8采购部9设备操作EC维护保养1公用工程操作2生产设备操作3生产设备清洁4QA仪器操作5QC仪器操作6物料与产品MP采购操作1储运操作2确认与验证CV确认与验证操作1生产操作PC生产操作1生产卫生操作2技术标准(STP)类分类主代码从属文件从属代码质量标准QA原料质量标准1辅料质量标准2成品质量标准3材包质量

7、标准4中间产品5工艺规程PC生产操作1URSBF厂房设施1EC设备2记录类（SOR）：分类及主代码参照STP分类方式，其中确认与验证类记录、报告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。检验记录编号编制方式第8页共8页文件标准格式、编号管理规程SMP-FM-1-000300XXX-XXXX-X-XXXX-XX版本号（版本号自00开始）编号（编号4位自0001开始）记录分类代码检验种类主代码分类代码批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外）XXX-XX-X-XX-XX版本号（版本号自00开始）编号（编号2位自01开始）记录分类代码主代码分