文件编码管理规定

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1、***制药公司管理标准一文件管理名称定规理管码编件文码编氺氺氺页数3/11编制审核批准期曰jA订日期日期日期期円效有1.目的：建立文件编码的代号，规定编码中各个数字代表的内容2.范围：适用于本公司所有GMP文件的编码。3.职责：文件的起草/修订人员和文件管理员对本程序的执行负责，QA、质量负责人对本规定的监督负责。4.分发部门：各部门、各车间5.程序正文：5.1编码分类本公司文件系统分标准和记录两大类；其中标准类又分为技术标准、管理标准和操作标准三个类别。对应的文件编码分标准类型编码：TS（技术标准）、SMP（管理标准）、SOP（操作标准

2、），和记录类编码：SOR（记录）。5.2编码编制原则5.2.1本公司文件编码采用英文字母与阿拉伯数字进行搭配编制。5.2.2文件编码按下列顺序编制：文件类型一类别一顺序号一修订号，文件类型、类别、顺序号和修订号之间分别用短号隔开。5.2.3文件编码由质量部统一给定，编码无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。5.3编码编制5.3.1技术标准编码TS一氺氺一氺氺氺一氺氺：编码含义：TS为技术标准类文件；前两位”表示文件类别，其中“SJ”代表工艺规程，“ZL”代表质量标准；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位

3、”表示文件的修订号，从“00”开始，“⑻”表示第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.2管理标准编码SMP一氺氺一氺氺氺一氺氺编码含义：SMP为管理标准类文件；前两位”表示文件类别，其中“QA”代表质量管理，“RY”代表人员机构管理，“SB”代表厂房设施设备管理，“WL”代表物料管理，“QC”代表质量检验，“YZ”代表验证管理，“WJ”代表文件管理，“SJ”代表生产管理，“All”代表安全环保管理，“WS”代表清洁卫生管理，“XS”代表销售管理；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位“#”表示文件的修

4、订号，从“00”开始，“00”表示第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.3操作标准编码S0P一氺氺一氺氺氺一氺氺编码含义：SOP为操作标准类文件；前两位“**”表示文件类别，其中“SJ”代表生产标准操作程序，“WS”代表清洁卫生标准操作程序，“SB”代表设备标准操作程序，“QC”代表检验标准操作程序，“WL”代表仓储标准工作程序；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位”表示文件的修订号，从“00”开始，“⑻”表示新版本，第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.4记录编码S0R一氺氺一氺氺氺一氺氺

5、编码含义:SOR为记录文件；前两位”表示文件类别，其中“SJ”代表生产类记录，“WS”代表清洁卫生记录，“SB”代表设备记录,“QA”代表质量保证记录，“QC”代表质量检验记录，“WL”代表仓储、物料记录，“YZ”代表验证记录（验证报告的编码具体参见SMP-YZ-001-验证管理规程中“5.4.7”的规定），“WJ”代表文件记录，“XS”代表销售记录；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位”表示文件的修订号，从“00”开始，“00”表示第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.5验证方案与验证报告文件的

6、编码参见SMP-YZ-⑻1-验证管理规程中第“5.4.7编码方法”条的规定和要求执行。6.涉及记录无7.交叉参考-文件管理制度***-验证管理规程8.变更历史及原因新版本