滑肠通便片的制备、质量控制与临床疗效探讨

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1、滑肠通便片的制备、质量控制与临床疗效探讨张健民[基金项目]广东省中医药局2008年资助立项课题（编号2008063）[通讯作者]张健民，Tel：（0750）6621124，E－mail:6191861jm@163.com，陈小琼，蒋三元，邱国海（江门市新会区中医院，广东江门529100）【摘要】目的：探讨滑肠通便片的的制备方法、质量控制与临床疗效状况。方法：用薄层色谱法、高效液相色谱法进行制剂中药材定性鉴别和大黄酚的含量测定；用对比的方法观察临床的治疗效果。结果：本制剂制备工艺可行，草决明、大黄薄层色谱斑点明显清晰；大黄酚在413nm处均有最大吸收，浓度在0.016～0.24μg范围内线性

2、关系良好，相关系数r＝0.9997，平均加样回收率为98.25％(RSD=1.40%，n=6)；125例习惯性顽固性便秘患者临床疗效观察，治疗组总有效率为92.0%，明显优于对照组的76.0%。结论：本制剂配方合理、工艺可行，薄层色谱法、高效液相色谱法可有效地控制该制剂内在质量；制剂的临床疗效较好，未见不良反应，值得推广应用。【关键词】滑肠通便片；制备；质量控制；疗效探讨Preparation、QualitycontrolandClinicalefficacyofHuachangtongbiantabletsZHANGJian-min＊，CHENXiao-qiong，JIANGSan-yu

3、an，QIUHai-guo（XinhuiHospitalofChinesemedicine，JiangmenGuangdong，529100）【Abstract】Objective：Todiscussthepreparation、qualitycontrolandclinicalefficacyofHuachangtongbiantablets.Methods:TheTLC,HPLCwereusedfortheidentificationandcharacterizationofChineseherbalmedicinespreparationandDeterminationofchrys

4、ophanol;Theantitheseswasusedinobservedtheclinicaleffectiveness.Results:Thepreparationtechnologyisfeasible,Cassiaoccidentalis、rhubarbclearspotswerenotedintheirTLC;rhubarbphenolshavemaximumabsorptionat413nm,agoodlinearrelationshipwasachievedovertheconcentrationrangeof0.016～0.24μg(r=0.9997),theaverag

5、erecoveryratewas698.25%(RSD=1.40%，n=6);125casewithhabitualconstipationwereusedinclinicalobservation,thetotaleffectiveintheratetreatmentgroupwas92.0%,significantlybetterthanthecontrolgroup76.0%.Conclusion:Thepreparationformulaisreasonable、technologyisfeasible,TLC、HPLCmethodcancontroltheinherentqual

6、ityofthepreparationeffectively;thepreparationwithbetterclinicalefficacy,noadversereactions,shouldbewidelyused.【Keywords】Huachangtongbiantablets;preparation;qualitycontrol;investigatetheefficacy滑肠通便片是我院临床专科应用的制剂，由草决明、大黄等中药制成，具有润肠通便、活血化瘀之功效。临床上用于大便秘结，慢性结肠炎等疾病治疗，使用多年，虽然在临床疗效反应良好，但是制剂内在质量的控制方法仍缺少，临床方面

7、疗效究竟如何，尚未作过系统的研究总结。为了保障制剂的质量，有效进行质量控制，在临床方面有客观评价的疗效依据，我们进行了制剂质量控制方法探讨与临床疗效观察，结果满意，现报道如下：1仪器与试药岛津LC-10AD高效液相色谱仪；LC-10A紫外检测器；N2000色谱工作站；TU-1810型紫外可见分光光度计；梅特勒-托利多AE240双量程电子分析天平。大黄酚对照品（批号：110796-200309，中国药品生物制品检定所）。薄