通鼻清窦片的制备与质量控制

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1、通鼻清窦片的制备与质量控制［摘要］目的：介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制。方法：选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片。用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别，用于控制本品的内在质量。结果：该制剂制备工艺简单，质控标准简便合理，切实可行。结论：该制剂质量稳定，疗效确切，值得在临床推广应用。　　［关键词］通鼻清窦片；制备；质量控制；薄层色谱　　急慢性鼻炎为临床常见病和多发病。我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效，临床用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效。通鼻清窦片系院内制剂,没有质量控制标准。为提高药品质量,确保用

2、药安全有效，用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别，结果表明，本法具有灵敏、准确、表现性好的优点，可用于控制本品的内在质量。现将其制备方法及质量控制总结如下。　　1仪器与试药　　PQ-3120超声波清洗器(菲罗门天津科技发展有限公司)，ZF-2型紫外分析灯(上海市安亭电子仪器厂)，L1100生物显微镜(广州光学仪器厂)，硅胶G(青岛海洋化工厂)，欧前胡素、异欧前胡素对照品，白芷对照药材，桔梗对照药材由中国药品生物制品检定所提供；通鼻清窦片(临沂市中医医院制剂制剂中心)，其他试剂均为分析纯。　　2制备　　2.1处方苍耳子15kg、鹅不食草5kg、白芷10kg、天花粉10kg

3、、败酱草15kg、桔梗10kg、薄荷5kg。　　2.2制法将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次，第1次2h，第2次、第3次各1.5h。合并提取液过滤，将滤液浓缩至稠膏状，再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎过筛。用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒，压片，送检，包装即得。理论产量800瓶，100片/瓶，0.3g/片。　　3质量控制［1，2，3］　　3.1性状本品为棕褐色片剂，气微，味苦。　　3.2鉴别　　3.2.1显微鉴别显微镜下观察可见淀粉粒甚多，腺鳞的腺头呈扁圆球形，由8个分泌细胞排成辐射状。分泌腔碎片含黄棕色分泌物。　　3.

4、2.2白芷的薄层鉴别取本品10片，研细，加石油醚(60℃～90℃)10ml，超声处理20min,滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g，加石油醚(60℃～90℃)10ml，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材及对照品溶液各2μl分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(30℃～60℃)乙醚(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的

5、位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　　3.2.3桔梗的薄层鉴别取本品10片，研细，加硅藻1.5g研匀，加水氯仿盐酸(10∶10∶3)40ml，加热回流2h，放冷，分取氯仿层，滤过，滤液作为供试品溶液，另取桔梗对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板(硅胶铺板前用0.1%NaOH调制成碱性板)上，以正己烷醋酸乙酯冰醋酸(3∶2∶1)为展开剂，展开、取出、晾干喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10min，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置

6、上，显相同颜色的斑点。　　3.3检查差异限度5%；崩解时限＜1h；微生物限度按卫生部《药品卫生标准》检验，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。　　4讨论［4］　　急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病，以青少年和老年人多见，冬季多发，祖国医学认为属中医鼻渊范畴。急性鼻炎、鼻窦炎，多因感受外邪，肺失宣肃，致鼻窍窒塞，久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴，转化为慢性。治则宜祛风散邪，通窍排脓。方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经，乃治鼻渊之要药，散风除湿、通窍止痛。白芷又兼消肿排脓；天花粉、败酱草归肺经，清热排脓；薄荷芳香开窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引

7、诸药直达病所。诸药合用共奏清肺排脓通窍之功效。由于本方为纯中药制剂，成分复杂，因技术原因无法做定量分析，故将白芷、桔梗的薄层色谱鉴别作为质量监控手段，经多批制剂验证，方法简便准确，专属性强，重复性好，可用于控制本品的内在质量。本品为纯中药制剂，处方合理，制备工艺简单，疗效可靠，使用安全，是治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的理想药物，适合医院制剂开发应用。　　参考