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1、复方田参胶囊的配制与临床应用研究作者：王叶茗,杨沛群,许少辉,陈朝俊【关键词】复方田参胶囊；配制工艺；质量标准；眩晕；椎基底动脉供血不足复方田参胶囊是我院的科研方,为纯中药制剂(批准文号：粤药制字Z03021808)。该制剂具有补气养阴、散瘀止血、消肿止痛作用,治疗气虚阴亏、虚热烦倦、外伤出血、跌扑肿痛、椎基底动脉缺血性眩晕获得满意效果。该制剂生产工艺简单,适合各医疗单位自制,现将其制备工艺及临床应用介绍如下。 1处方及制备工艺 田七2kg,西洋参2kg,打粉,过40目筛,装胶囊13330粒。 2质量标准 2.1性状本品为胶囊剂,内容物为黄白色的粉末,气清香、味甘甜。8 2.2薄层鉴
2、别 取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加水饱和的正丁醇5mL,密塞,振摇10min,放置2h,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1mL各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述2种溶液各1μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫
3、酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。 取本品粉末1g,加甲醇25mL,加热回流1h,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20mL使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10mL,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15mL,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次10mL,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1mL各含28mg的溶液
4、,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005版《中国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述6种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)5～10℃放置12h的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 2.3水分测定 不得过9%,按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅨH水分测定法检查。 2.4装量差异检查±10%,按《中华人民共和国药典》2005年版
5、(一部)附录ⅫC装量差异检查法检查。 2.5崩解时限 30min之内全部崩解,按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅫA(P附录65)崩解时限检查法检查。8 2.6微生物限度检查照《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢC微生物限度检查法检查,应符合规定。 3临床资料 3.1一般资料 病例均为本院门诊和脑病中心住院患者,均经经颅多普勒(TCD)检查确诊为椎基底动脉供血不足。共50例,随机分为2组。治疗组26例,男14例,女12例；年龄17～79岁；基底动脉平均血液速度为(23.6±0.6)cm/s,左椎动脉平均血液速度为(22.9±0.8)cm/s,右椎动脉平均
6、血流速度为(22.4±0.4)cm/s。对照组24例,男13例,女11例；年龄22～75岁；基底动脉平均血液速度为(22.5±0.4)cm/s,左椎动脉平均血流速度为(21.7±0.3)cm/s,右椎动脉平均血流速度为(21.9±0.4)cm/s。2组性别、年龄,基底动脉及左、右椎动脉平均血流速度比较,差异均无显著性意义(P>0.05),具有可比性。 3.2疗效标准8 痊愈：临床症状消失,TCD检查示椎基底动脉血流速度未见异常。好转：症状明显减轻,TCD检查示椎基底动脉供血不足数量减少或动脉平均血流速度有改善。无效：临床症状及TCD检查无明显变化。 4观察方法 4.1治疗方法治疗
7、组予复方田参胶囊(本院制剂,由三七、西洋参各等份组成),每次2粒,每天3次,口服；复方丹参注射液250mL静脉滴注,每天1次,连用10d；尼莫地平片,每次20mg,每天3次,口服；舒乐安定片,每次1mg,每晚睡前口服。对照组不服用复方田参胶囊,其他治疗同治疗组。 4.2观察项目观察统计临床疗效；治疗前、治疗10d后行TCD检查双侧椎动脉、基底动脉的平均血液速度。 4.3统计学方法数据采用SPS
