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1、复方田参胶囊的配制与临床应用研究论文.freelL,密塞,振摇10min,放置2h,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1mL各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2005版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB试验,吸取上述2种溶液各1μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(1
2、5∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。取本品粉末1g,加甲醇25mL,加热回流1h,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20mL使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10mL,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15mL,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次10mL,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶
3、解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1mL各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2005版《中国药典》(一部)附录ⅥB试验,吸取上述6种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)5～10℃放置12h的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365n
4、m)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。2.3水分测定不得过9%,按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅨH水分测定法检查。2.4装量差异检查±10%,按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅫC装量差异检查法检查。2.5崩解时限30min之内全部崩解,按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅫA(P附录65)崩解时限检查法检查。2.6微生物限度检查照《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢC微生物限
5、度检查法检查,应符合规定。3临床资料3.1一般资料病例均为本院门诊和脑病中心住院患者,均经经颅多普勒(TCD)检查确诊为椎基底动脉供血不足。共50例,随机分为2组。治疗组26例,男14例,女12例；年龄17～79岁；基底动脉平均血液速度为(23.6±0.6)cm/s,左椎动脉平均血液速度为(22.9±0.8)cm/s,右椎动脉平均血流速度为(22.4±0.4)cm/s。对照组24例,男13例,女11例；年龄22～75岁；基底动脉平均血液速度为(22.5±0.4)cm/s,左椎动脉平均血流速度为(
6、21.7±0.3)cm/s,右椎动脉平均血流速度为(21.9±0.4)cm/s。2组性别、年龄,基底动脉及左、右椎动脉平均血流速度比较,差异均无显著性意义(P0.05),具有可比性。3.2疗效标准痊愈：临床症状消失,TCD检查示椎基底动脉血流速度未见异常。好转：症状明显减轻,TCD检查示椎基底动脉供血不足数量减少或动脉平均血流速度有改善。无效：临床症状及TCD检查无明显变化。4观察方法4.1治疗方法治疗组予复方田参胶囊(本院制剂,由三七、西洋参各等份组成),每次2粒,每天3次,口服；复方丹参注射
7、液250mL静脉滴注,每天1次,连用10d；尼莫地平片,每次20mg,每天3次,口服；舒乐安定片,每次1mg,每晚睡前口服。对照组不服用复方田参胶囊,其他治疗同治疗组。4.2观察项目观察统计临床疗效；治疗前、治疗10d后行TCD检查双侧椎动脉、基底动脉的平均血液速度。4.3统计学方法数据采用SPSS10.0统计软件进行统计分析。5治疗结果5.1临床疗效治疗组痊愈13例,好转11例,无效2例,总有效率为92.3%,痊愈率50.0%。对照组痊愈5例,好转15例,无效4例,总有效率为83.4%,痊愈率
8、为20.8%。2组总有效率比较,差异无显著性意义(P0.05)；2组痊愈率比较,差异有显著性意义(P0.05),治疗组疗效优于对照组。5.22组治疗前后基底动脉、左右椎动脉血流速度变化比较治疗组治疗前后基底动脉、左右椎动脉平均血流速度比较,差异均有非常显著性意义(P0.01)；对照组治疗前后基底动脉左右椎动脉平均血流速度比较,差异有显著性或非常显著性意义(P0.05,P0.01)。2组治疗后基底动脉、左右椎动脉血流速度比较,差异均有显著性或非常显著性意义(P0.05,P0.01)。6体会椎基底动
