复方参术调脂康胶囊的研制

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1、博士学位论文复方参术调脂康胶囊的研制博士研究生：郭姣指导老师：陈宝田摘要复方参术调脂康胶囊，是在中医药学理论指导下经多年临床实践的经验方，体现了中医辨证论治、整体观优势和标本兼治的治疗原则，该方由女贞子、白术、丹参、杜仲等中药组成。具有健脾益肾、舒肝化痰、理气凉血、祛痰解毒之功效。是纯中药全植物制剂，临床上在调血脂、降血糖改变血流变学方面均有良好的作用，未见不良反应。血脂异常(dyslipidemia)是一种临床常见病多发病，是动脉粥样硬化的原因，其大动脉粥样硬化特别是主动脉弓、升主动脉引起夹层分离；小动脉硬化发生在脑引起脑梗和脑出血：发生在冠状动脉引起冠心

2、、心梗；发生在肾引起肾功能衰竭。据国家卫生部门近期披露，中国成人血脂异常患病率为18．6％，约为1．6亿人；冠心病(CHD)是西方发达国家死亡率中的第一杀手，在我国是心血管病死亡率中的主要原因之一。血脂异常为动脉粥样硬化性心脑血管病(ASCVD)最重要的独立性发病危险因素⋯。据1991年动脉粥样硬化全国流行病学调查显示，我国现有动脉粥样硬化患者约l-2亿人，仅在北京一地，心脑血管疾病所导致的死亡已超过人口总死亡数的50％，每年夺走3万余人的生命，并产生更多的残疾患者。心血管疾病的治疗已成为世界性难题，其发病率和死亡率均为首位，每年在全球夺走1200万人的生命

3、，接近世界人口总死亡数的1／4。因此，人们把血脂调节作为防治心血管疾病的重点，取得了令人瞩目的效果，也掀起了全球性的心血管调脂治疗的高潮。故调脂药物不仅是国内外研究的热点，也是国际市场上最畅销的产品之一。本课题对血脂异常的病因、发病机制、诊断治疗等各方面进行了深入的文摘要献研究。中医学多将血脂异常归于“痰浊”、“瘀血”“眩晕”、“头痛”、“胸痹”等范畴。认为血脂异常的发生发展与“虚”、“滞”、“瘀”、“毒”有关，其产生的根源在于脏腑功能衰退，尤其是脾、肾功能失调将会直接影响机体的脂质代谢。本虚标实，即脾肾亏虚为本，瘀血、痰浊为标。现代医学认为血脂异常的病因、

4、发病机制涉及的因素很多，极其复杂，至今尚未完全清楚。临床上根据是否继发于系统性疾病分为原发性和继发性血脂异常。调脂治疗的方法有多种，包括饮食治疗、体育锻炼、中西药物治疗、外科手术、血浆置换和体外低密度脂蛋白分离、基因治疗等。本研究还详细阐述分析了中西药物治疗血脂异常的优劣、使用及研制状况。相对而言，中药安全性较高，无明显的不良反应。专病专方以其服用方便、易于推广而受到欢迎，有些中药复方或单味药提取物常具有多方面的调脂作用。目前公认的有较好疗效的调脂中药是血脂康。美中不足的是中药研究缺乏系统性及结论的～致性，这一点在作用机制研究上尤其明显，对同一种药，不同的试

5、验者得出不同的结论。复方中各药地位及作用欠清晰、研究近期效果远多于远期效果。另外，对照药的选择也是中药调脂疗效研究中一个应考虑的因素。所以如何将最新现代药理学研究成果与中医辨证结合起来研究又是今后亟待解决的问题。在辨证施治基础上选择有效的方药，制成高效低毒、方便使用的剂型将是中药治疗血脂异常的重要研究发展方向之一。本课题还分别又从其制剂制备工艺、质量标准、药效学三个方面进行了实验研究。1．制备工艺研究采用正交试验设计，以总固体得率、齐墩果酸含量为指标，考察了乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数等因素对齐墩果酸提取效率的影响，优选女贞子醇提工艺条件；采用均匀

6、设计，以提取物得率为指标，优选了白术超临界C02流体萃取工艺，考察萃取压力、萃取温度、C02流量及解析温度等因素II博士学位论文对提取效率的影响；并采用正交试验设计，以包合物收率及包合率为指标，优选白术挥发性油13一环糊精包合工艺条件；采用正交试验设计，以总固体得率、丹酚酸B含量为指标，考察了加液量、提取时间、提取次数等因素对提取效率的影响，优选丹参、白术、杜仲等药材的水提取工艺条件；以总固体得率为指标，比较离心、滤过两种方法对水提取液的精制效果；采用高效液相色谱法，分别测定了在常压100。C、减压(-0．08Mpa～．0．09Mpa)80*0的加热浓缩条件

7、下，浓缩液中丹酚酸B的含量，优选浓缩工艺条件；以胶囊剂内容物的吸湿性、流动性为指标，优选辅料的种类和用量。经上述实验研究，复方参术调脂康胶囊的制备工艺确定为：取女贞子药材加70％乙醇5倍量，回流提取三次，每次1．5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成稠膏状，放置备用；白术药材粉碎成粗粉，超临界C02流体萃取，萃取压力23．8MP，萃取温度45．5"0，C02流量27．5kgna，解析温度55℃提取挥发油，挥发油用13一环糊精研磨包合(油一B．CDl：7，水一13．CD2：1，研磨时间60rain)，包合物400C烘干，粉碎，过筛，放置备用；取丹参

8、、杜仲药材及自术超临界提取后的药渣，加水7倍量，回流