纯化水系统_ edi验证方案

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1、纯化水系统+EDI验证文件验证文件名称验证文件编码纯化水系统+EDI验证方案有限公司年月日目录一、验证方案审批…………………………………………………………………………………01二、概述……………………………………………………………………………………………02三、验证目的………………………………………………………………………………………03四、验证范围………………………………………………………………………………………03五、验证计划………………………………………………………………………………………03六、验

2、证小组成员及职责…………………………………………………………………………04七、验证相关文件确认及验证方案和SOP的培训………………………………………………04八、适用的法规、指南及文件……………………………………………………………………04九、缩写和定义……………………………………………………………………………………05十、验证方案………………………………………………………………………………………051、设计确认（DQ）…………………………………………………………………………052、安装确认（IQ）……

3、……………………………………………………………………073、运行确认（PQ）…………………………………………………………………………104、性能确认（OQ）…………………………………………………………………………125、验证周期确定……………………………………………………………………………156、异常情况及偏差处理……………………………………………………………………15十一、附件及附表……………………………………………………………………………………16附表一：《验证相关文件确认表》………………………………

4、…………………………16附表二：《验证培训登记表》………………………………………………………………17附表三、《纯化水系统+EDI系统性能参数确认表》………………………………………18附表四、《仪器仪表配置确认表》…………………………………………………………21附表（五）　设计文件URS符合性评估表…………………………………………………22附表（六）　GMP符合性评估表……………………………………………………………23附表（七）偏差报告单……………………………………………………………………24附表（八）　

5、偏差清单表………………………………………………………………………24附表（九）　安装文件资料确认表……………………………………………………………25附表（十）　　附表10-1　原水箱安装确认表　………………………………………………………………27附表10-2　原水增压泵安装确认表……………………………………………………………28附表10-3　板式热交换器安装确认表…………………………………………………………29附表10-4　机械过滤器安装确认表……………………………………………………………30附表10-5

6、　活性炭过滤器安装确认表…………………………………………………………31附表10-6　保安过滤器安装确认表……………………………………………………………32II附表10-7　阻垢剂加药系统安装确认表………………………………………………………33附表10-8　　一级高压泵安装确认表…………………………………………………………34附表10-9　　二级高压泵安装确认表…………………………………………………………35附表10-10　二级反渗透装置安装确认表……………………………………………………36附表10-11

7、　反渗透膜在线清洗装置安装确认表……………………………………………37附表10-12　淡水箱安装确认表………………………………………………………………38附表10-13　　pH调节系统安装确认表……………………………………………………39附表10-14　　缓冲水箱循环泵安装确认表…………………………………………………40附表10-15　　EDI系统安装确认表…………………………………………………………41附表（十一）　纯水箱安装确认表……………………………………………………………42附表（十二）　　附表1

8、2-1　　　纯化水循环泵安装确认表……………………………………………………43附表12-2　　紫外线灭菌器安装确认表………………………………………………………44附表12-3　　换热器安装确认表………………………………………………………………45附表12-4　　纯化水管道安装确认表…………………………………………………………46附表12-5　　使用点安装确认表………………………………………………………………47附表12-6　管