纯化水制备系统再验证方案.doc

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1、纯化水制备系统再验证方案验证方案会审验证方案名称纯化水制备系统再验证方案部门签名日期起草人年月日审核人生产部年月日质量部年月日工程部年月日验证方案批准：年月日一、概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质好坏直接影响到药品质量。本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。1.1基本情况：设备编号：02-02-03-015设备名称：纯化水系统型号：FST-12000生产能力：12000Kg/h生产厂家：衡阳南桦净化制药器械有限

2、公司出厂日期：2008年8月使用部门：工程部水处理室1.2冻干车间纯化水用水点分布图（见附表1）。二、.验证目的：为确认该纯化水系统投入使用一年后能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。三、验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的再验证。四、验证内容：4.1预确认：我公司采用的这套水处理系统主要由预过滤器、反渗透等组成。系统流程框图如下：原水箱石英砂过滤器活性炭过滤器一级高压泵一级反渗透组件一级高压泵5μm精滤器（一级浓水排放）(二级浓水排放）二级高压泵二级反渗透组件纯化水箱纯化水泵用水

3、点臭氧发生器紫外线灭菌器0.22μm精滤器4.2运行确认：系统运行要严格按照标准操作规程执行。4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置等，检查指标包括电压、电流、供水压力等。评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。4.2.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除效率。4.2.1.3检查系统管理情况。评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。4.2.1.4检查水泵工作情况。评价标准：水泵按规定方向正常运转。4.2.1.5检查阀门和控制装置正常工作。评价标准：阀门和控

4、制装置正常工作。4.2.1.6检查纯化水贮罐情况。评价标准：装有0.22μm除菌过滤器，并设有液位计。以上各项检查结果记录于附表2。4.2.2纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：反渗透装置出口处。4.2.2.1取样工具：4.2.2.1.1广口瓶（500ml供理化检验取样用）。4.2.2.1.2经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用）。4.2.2.1.375%酒精棉。4.2.2.2取样方法：4.2.2.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。4.2.2.2

5、.2打开水龙头，放流3~5分钟。4.2.2.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。4.2.2.2.4用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。4.2.2.2.5取样时水龙头不可开启过大。4.2.2.2.6取样步骤：供理化检验的样品按4.2.2.2.2、4.2.2.2.4、4.2.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品按4.2.2.2.1~4.2.2.2.5项进行。检测项目：理化指标、微生物指标。检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。微生物指标的检查：采用注皿培养法，最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基，在30~35℃培养48小

6、时。评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。微生物指标：警戒线（<10CFU/ml），行动线（<50CFU/ml）。测试结果记录于附件3。4.3性能确认：4.3.1性能确认周期：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。4.3.2取样点及取样频率：取样点取样频率纯化水贮水罐每天一次总回水口每天一次各使用点每星期一次，可轮流取样4.3.3取样方法：4.3.3.1取样工具：4.3.3.1.1广口瓶（500ml供理化检验取样用）。4.3.3.1.2经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用）。4.3.3.1.375%酒精棉。4.3.3.2取样步

7、骤：供理化检验的样品按4.2.2.2.2、4.2.2.2.4、4.2.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品按4.2.2.2.1-4.2.2.2.5项进行。4.3.4检测项目：理化指标、微生物指标。4.3.5检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程。4.3.6检测标准：理化指标：应符合中国药典纯化水质量标准。微生物指标：警戒线（<10CFU/ml），行动线（<50CFU/ml）。全面检查总回水口前三天每天一次，后两星期每周一次；纯化水贮罐、各使用点循环取样，做微生物测试；整个验证过程每个使用点测定不少于3次。监测结果记录于附件4。若连续运行3个星期所有取样点的水质