sc-tsp-pt-007a更年安胶囊前提取工艺规程

《sc-tsp-pt-007a更年安胶囊前提取工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、生产管理文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页次共9页第1页文件编码SC-TSP-PT-007A版次第一版（2003）编订依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91制作备份4份编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门办公室实施日期分发部门QA、生产技术部、原料车间品名：更年安胶囊编号：ZP0204规格：包装规格：批量：泰华天然生物制药有限公司文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页次共9页第2页文件编码SC-TSP-PT-007A版次第一版（2003）目的：为规范更年安胶囊提取工艺规程。范围：本规程适用于本公司更年安胶囊前提取生产和质量检

2、查。职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。一．处方及处方依据1．处方（比例：1：800）编码名称单位处方量炮制方法炮制依据制成量YL0102地黄kg28拣净杂质，洗净，切厚片，烘干《中国药典》2000年版共制成YL0103熟地黄kg28拣净杂质，蒸湿润，切厚片，烘干《中国药典》2000年版YL0104泽泻kg28拣净杂质，稍洗，润透，切厚片，烘干《中国药典》2000年版YL0105麦冬kg28拣净杂质，去残留根茎，洗净，润透，轧扁，烘干《中国药典》2000年版YL0106玄参Kg28切薄片，烘干《中国药典》2000年版YL0107牡丹皮

3、Kg18.4迅速洗净，润后切薄片，烘干《中国药典》2000年版YL0108茯苓Kg56拣净杂质，洗净，润透，切厚片，烘干《中国药典》2000年版YL0109珍珠母Kg56拣净杂质，粉碎《中国药典》2000年版YL0110仙茅Kg56拣净杂质，洗净，切段，烘干《中国药典》2000年版YL0111五味子Kg28拣净杂质，粉碎《中国药典》2000年版YL0112磁石Kg56拣净杂质，粉碎《中国药典》2000年版YL0113首乌藤Kg56拣净杂质，洗净，切段，烘干《中国药典》2000年版YL0114钩藤Kg56拣净杂质，去叶，切段，烘干《中国药典》2000年版Y

4、L0115浮小麦Kg56拣净杂质，筛去灰屑，水漂洗，烘干《中国药典》2000年版YL0116制何首乌Kg28清蒸至内外呈棕褐色，晒至半干，切片，烘干《中国药典》2000年版2．处方依据中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页次共9页第3页文件编码SC-TSP-PT-007A版次第一版（2003）二、生产工艺流程：处方中15味药材净选，除去杂质直接投料珍珠母、磁石、制何首乌钩藤地黄、熟地黄泽泻、麦冬、牡丹皮、仙茅、五味子、首乌藤、浮小麦、玄参茯苓净料筛去灰分洗净、切片、烘干洗净、烘干切断五味子、牡丹皮、首乌

5、藤、泽泻、制何首乌地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬60%乙醇渗漉，收集8倍量的渗漉液渗漉液滤液加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，第二次加水10倍量，煎煮2小时，合并两次煎液，滤过。减压浓缩至相对密度1.20（60℃）减压浓缩至相对密度1.20（60℃）浮小麦、磁石、珍珠母清膏2清膏1细粉分别单独粉碎成100目细粉混合清膏制剂混匀混合文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页次共9页第4页文件编码SC-TSP-PT-007A版次第一版（2003）三．操作规程及工艺条件1．药材整理炮制1．1领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材。1．2原料药材的

6、整理炮制1．2．1处方中的15味药材分别按其前处理SOP处理。1．2．1．1珍珠母、制何首乌、磁石拣净杂质。1．2．1．2地黄、熟地黄，拣净杂质，洗净，切片，烘干。1．2．1．3麦冬、仙茅、五味子、首乌藤、玄参拣净杂质，洗净，烘干。1．2．1．4牡丹皮、泽泻拣净，稍洗烘干。1．2．1．5浮小麦先拣净杂质，漂洗干净，烘干。1．2．2处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料码放整齐。注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理下一品种。1．2．3按规定清场，填写生产记录及清场记录。2．

7、配料2．1称量所用衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。2．2从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送交提取工序和粉碎工序。2．3按配料岗位清场SOP清场。2．4填写生产记录和清场记录。3．粉碎、过筛3．1浮小麦56kg、磁石56kg、珍珠母56kg分别粉碎成细粉，过100目筛。耗率均为2%，各得细粉54.88kg。3．2得粉碎好的物料装入洁净塑料袋，贴上物料标签，送交库房。3．3按粉碎岗位清场SOP清场。3．4填写生产记录和清场记录4．煎煮、浓缩文件名称更年安胶囊前提取工艺规程页次共9

8、页第5页文件编码SC-TSP-PT-007A版次第一版（2003）4．1将地黄2