利福平胶囊工艺规程

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1、利福平胶囊工艺规程利福平胶囊工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西·上海信谊制药有限责任公司第11页利福平胶囊工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西·上海信谊制药有限责任公司第11页利福平胶囊工艺规程利福平

2、胶囊工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：利福平胶囊汉语拼音：LifupingJiaonang英文名称：RifampicinCapsules1.2规格：0.15g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：胶囊剂1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1处方：原辅料名称用量原辅料处理利福平1500.0g(折纯量)过80目筛1670.0g(原粉量)]制成10000粒2.2每粒成份及含量：

3、山西·上海信谊制药有限责任公司第11页利福平胶囊工艺规程每粒含利福平167.0mg(折纯:150.0mg)。2.3混粉处方：原料名称50万粒处方量100万粒处方量利福平折纯量75.0kg150.0kg原粉量83.5kg167.0kg2.4依据：中国药典2000年版。3．生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图：前处理(原料)混合(制粒)胶囊填充2#胶壳塑瓶包装(100粒/瓶)外包装1瓶/盒装箱100盒/箱成品入库分析室QA抽样(半成品)QA抽样(混粉)QA抽样(成品)山西·上海信谊制药有限责任公司第1

4、1页利福平胶囊工艺规程3.2胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):原料粉83.5㎏填充2#胶壳拣丸胶囊抛光装桶QA抽样装量0.167g车速35000粒/小时　4．操作过程及工艺条件：4.1原辅料处理:4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2原料粉过80目筛后使用。4.2混合：原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。4.3胶囊填充(工艺参数及工艺要求):4.3.1按胶囊填充岗位的SOP执行。4.3.2按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。4.3.3胶囊填充准备:4.3.3.1检查胶囊填充机

5、运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。4.3.3.2NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。4.3.3.3根据来料含量及水份,计算标准装量及装量范围:应接近标准装量,掌握在标示量的范围之内。山西·上海信谊制药有限责任公司第11页利福平胶囊工艺规程4.3.4胶囊填充工序的工艺参数及要求：硬胶囊规格：2＃空心胶囊（红色）；剂量盘厚度：10.5mm；标准装量（g）平均装量：0.16

6、7g(不含囊壳)；装量范围：上限=标准装量×（1+5%）；下限=标准装量×（1−5%）；装量差异：±9%（n=20）；抽测频次：1次/30分钟；含量限度：91.0%~109.0%;测定空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次取其平均值；硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊剂外观包装质量等级标准要求。4.4拣丸工序：4.4.1按照拣丸工序的Sop执行。4.4.2按照硬胶囊质量标准,将填充后的胶囊进行拣丸。将半粒、瘪粒、破头、沙眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。4.4.3

7、拣丸的质量标准：按照硬胶囊的质量标准执行。4.5胶囊抛光工序：4.5.1按照抛光工序岗位Sop执行。4.5.2将拣丸后的胶囊放入胶囊抛光机内抛光。山西·上海信谊制药有限责任公司第11页利福平胶囊工艺规程4.5.3胶囊抛光机按其操作Sop执行。4.5.4抛光后的胶囊装入桶中，扎紧内衬的塑料袋口，做好标记。4.5.5抛光的质量标准：胶囊外表无粉子，整洁光亮。4.6包装：4.6.1包装材料见包装材料卡。4.6.2按包装Sop执行。4.6.3按塑料瓶包装机操作规程操作。4.6.4包装规格：100粒/瓶（10

8、0ml），1瓶/盒，100盒/箱。4.6.5包装质量要求：应符合胶囊剂外观包装质量标准通则要求（见附件）。5．一览表及主要设备生产能力：工作区域设备名称型号台数生产能力前处理填充包装振荡筛粉机胶囊填充机胶囊抛光机塑瓶包装机NJP-800A12116．工艺卫生、技术安全及劳动保护：（同“诺氟沙星胶囊”）山西·上海信谊制药有限责任公司第11页利福平胶囊工艺规程7．原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称利福平空心胶囊消耗定额(kg/万粒)1.