溃疡灵胶囊工艺规程

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1、江苏圣朗药业有限公司保密级别编号：GYGC-01-08-02溃疡灵胶囊生产工艺规程江苏圣朗药业有限公司目录第22页共22页江苏圣朗药业有限公司1、药品名称、剂型、规格2、性状、功能主治、用法用量及使用注意事项3、新药证书编号、批准文号及执行标准4、处方制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件5、中间体、成品贮存条件6、成品质量标准7、中间体质量标准8、原辅料质量标准9、包装材料质量标准10、原輔料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算11、设备一览表及主要设备生产能力12、环境卫生、个人卫生及工艺卫生1

2、3、安全生产与劳动保护14、岗位定员15、附页第22页共22页江苏圣朗药业有限公司文件名称溃疡灵胶囊生产工艺规程编号GYGC-01-08-02编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室制作备份5份分发部门质控部、生产部、生产车间实施日期目的：建立工艺规程，便于生产操作和质量控制。适用范围：溃疡灵胶囊生产全过程。责任者：与溃疡灵胶囊生产有关人员。1.药品名称、剂型、规格1.1药品名称通用名称溃疡灵胶囊汉语拼音Kuiyanglingjiaonang1.2剂型胶囊剂1.3规格每粒装0．25g2.

3、性状、功能与主治、用法与用量2.1性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色颗粒，味微苦、微涩。2.2功能与主治益气、化瘀、止痛。用于胃及十二指肠溃疡。2.3用法与用量口服，一次3～5粒，一日3次。3.批准文号及执行标准3.1批准文号:国药准字Z450200473.2执行标准:部颁标准中药成方制剂第五册标准编号：WS3-B-1048-914.生产处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件4.1处方与制法4.1.1处方三七20g儿茶20g浙贝母100g海螵蛸150g甘草50g延胡索(醋制)50g黄芪150g白及30g百合

4、50g4.1.2制法以上九味，三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸粉碎成细粉，过筛。甘草、延胡萦、黄芪、白及、百合五味，加水回流提取8小时，滤过，并浓缩成相对密度为1.20(70～80℃第22页共22页江苏圣朗药业有限公司)的浸膏；加上述粉末,混合均匀，干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，干燥，装胶囊，即得。4.1.3提取处方(约180万粒)三七30Kg儿茶30Kg浙贝母150Kg海螵蛸225Kg甘草75Kg延胡索（醋制）75Kg黄芪225Kg白及45Kg百合75Kg4.1.4制剂处方（180万粒）提取浸膏批提量三七粉（相当于

5、净药材）30Kg儿茶粉（相当于净药材）30Kg浙贝母粉（相当于净药材）150Kg海螵蛸粉（相当于净药材）225Kg制成颗粒约450Kg4.2工艺流程图4.2.1中药粉碎部分饮用水（检验）三七、浙贝母挑选　　称量　　洗药　灭菌烘干　　粉碎儿茶、海螵蛸4.2.2中药提取部分饮用水（检验）中药材　挑选　　切药　　　称量　　洗药　投料　浸泡回流提取入库浸膏（检验）备注:1.阴影部分为三十万级净化区.4.2.3制剂工艺流程图原辅料(检验)粉碎过筛称量、配料混合整粒烘干制粒制软材浸膏总混(检验)胶囊灌装铝塑包装PVC+铝

6、箔第22页共22页江苏圣朗药业有限公司包装材料外包装枕式包装复合膜(检验)入库备注:1.阴影部分为三十万级净化区.4.3操作过程及工艺条件4.3.1领料：根据生产指令和药材消耗定额开具领料单,领取所需的中药材。4.3.2中药前处理部分4.3.2.1甘草:领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.2黄芪:领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.3白及:领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证

7、等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.4三七：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用4.3.2.5儿茶：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质备用。4.3.2.6浙贝母：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.7海螵蛸：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等

8、杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.8百合：领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去泥沙等杂质，洗净，淋干，备用。4.3.3粉碎部分:将洗净并淋干后待粉碎的三七上灭菌架，推入灭菌机内，开启蒸汽阀门，开始加热，当温度达到121℃时开始计时，保持30分钟，关闭蒸汽阀门，待灭菌机内的蒸汽压力为零时，打开灭菌机门，将灭菌后的中药材冷却，装入热风循环烘箱内的方盘上进行烘干，保持