31胃康灵胶囊生产工艺规程0

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1、药业有限公司标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-01版号A/0文件编号TG-S23-008起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1．产品概述1.1产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：WeikanglingJiaonang1.2性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；

2、味甘。1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。1.4用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。1.5规格：每粒装0.4g。1.6剂型：胶囊剂。1.7有效期：三年。1.8贮藏：密封。1.9处方来源：WS3—B—1781—94。药业有限公司标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-02版号A/0文件编号TG-S24-0081.10批准文号：国药准字Z220205651.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件2.处方：药材名称规格法定处方量（g

3、）制造处方量（kg）白芍净药材2000228.6白及净药材1500171.4三七净药材62.57.1茯苓净药材1500171.4颠茄浸膏净药材131.49延胡索净药材1000114.3海螵蛸净药材20022.9甘草净药材2000228.6制　成　（胶囊0.4g）6300粒72万粒3.工艺流程：白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏3.1前处理部分3.2提取部分3.3粉碎部分甘草白芍、延胡索、茯苓白芍、白及、三七、甘草等水提二次，3h、2h次水提四次，3h、2h次挑选、过筛、水洗、干燥灭菌静置24h静置24h粉碎、过筛上清液浓缩上清液浓缩净料库细粉干燥稠膏物料加工处理工序、

4、物料、人员走向物料质量检验※控制点为三十万级入库药业有限公司标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-03版号A/0文件编号TG-S24-008药粉3.3胶囊生产工艺配制总混※品种、数量填充、抛光装量差异铝塑包装内包材小盒、说明书、大箱外包装※铝塑包装外观、密封性※包装外观、包装材料平衡清膏入库物料加工处理物料入库※控制点质量检验为三十万级工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件4.1前处理：4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。4.1.2按生产指令领取净药材或饮片

5、白及171.4㎏，三七7.1㎏，海螵蛸22.9㎏，颠茄浸膏1.49㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。4.1.2.1灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。4.1.2.2粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%药业有限公司标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-04版号A/0文件编号TG-S2

6、4-008过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2提取：4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2水提：4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片白芍228.6㎏，茯苓171.4㎏，延胡索114.3㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液合并后，静置24h，备用。4.2.2.2按批

7、生产指令领取净药材或饮片甘草228.6㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸4次，头两次保持微沸3h，后两次保持微沸2h，四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，静置24h，备用。4.2.2.3将4.2.2.1和4.2.2.2中的上清液取出后，加入双效浓缩器中减压浓缩减压浓缩至相对密度1.35-1.37(700C)的稠膏，再与4.1.2中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3煎煮时蒸汽压力

8、控制在0.12-0.15