天麻胶囊工艺规程

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1、药业股份有限公司标题：天麻胶囊工艺规程总页-分页17-1版号A/0文件编号DS-P23-004起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000011目的：为天麻胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于天麻胶囊的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产

2、品名称：天麻胶囊1.2汉语拼音：TianmaJiaonang1.3产品剂型：胶囊剂2.产品概述：2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微香，味微甜、略苦麻。2.2功能主治:祛风除湿，舒筋通络，活血止痛。用于肢体拘挛，手足麻木，腰腿酸痛。药业股份有限公司标题：天麻胶囊工艺规程总页-分页17-2版号A/0文件编号DS-P23-0042.3用法用量:口服，一次6粒，一日2-3次。2.4规程：每粒装0.25g2.5有效期：三年。2.6批准文号:国药准字Z220205643.处方和处方依据3.1处方天麻60g羌活100g独活50g杜仲（盐炒）7

3、0g牛膝60g粉萆薢60g附子（制）10g当归100g地黄160g玄参60g制成1066粒3.2制造处方：天麻67.54kg羌活112.57kg独活56.29kg杜仲（盐炒）78.8kg牛膝67.54kg粉萆薢67.54kg附子（制）11.26kg当归112.57kg地黄180.11kg玄参67.54kg制成120万粒3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册3.4制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛；剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩

4、成膏，加上述药粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1066粒，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材，药业股份有限公司标题：天麻胶囊工艺规程总页-分页17-3版号A/0文件编号DS-P23-004洗洁净后放出，将五味子，淫羊藿，鹿茸,麦冬转入干燥程序，其余八味药材置周转容复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物

5、料标签，计算损耗率。4.1.2洗药：把选好的各味药材分味置洗药机中，以低于30℃的饮用水清洗后，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。4.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。4.1.4切药：将润好的牛膝、粉萆薢分别置切药机中切成5-9mm长的段，天麻、羌活、独活、当归、地黄、玄参切成厚度为<5mm的片。切制后的药材置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操作过程中。4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标

6、准操作规程》，将切好的药材分别装入干燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，羌活、独活、当归干燥温度控制在60℃以下，天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，将羌活、牛膝、当归转入阴凉库。独活、天麻、粉萆薢、地黄、玄参转入净料库。取样检验。4.1.6炮制：4.1.6.1杜仲的炮制：将干燥好的杜仲置电热炒药机内，按凉。筛去碎屑。装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库，取样检验。4.1.6.2附子的炮制：取盐附子，用清水浸漂，

7、每日换水2-3次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。4.1.7质量监控：监控项目监控方法监控标准频次原药材质量有合格证原料质量标准每批一次洗药后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位抽检药材浸润时间手感手指能掐入药材表面为合格抽检药业股份有限公司标题：天麻胶囊工艺规程总页-分页17-4版号A/0文件编号DS-P23-004干燥温度温度计测羌活、独活、当归干燥温度：60℃以下；天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参75-80℃抽检干燥后净药材质量手感目测干爽、无糊化、无混药现象抽检

8、炮制后药材质量手感目测微变色，干爽、无糊化现象抽检净药材有合格证净药材质量标准每批一次4.2提取浓缩：4.2.1提取挥发油：领取独活、当归和半量的羌活