信达证券股份有限公司关于河南灵佑药业股份有限公司

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1、信达证券股份有限公司关于河南灵佑药业股份有限公司挂牌申请文件的补充反馈意见的专项回复全国中小企业股份转让系统有限责任公司：根据贵公司《关于河南灵佑药业股份有限公司挂牌申请文件的反馈意见》要求，信达证券股份有限公司作为主办券商，组织了河南灵佑药业股份有限公司（以下简称“公司”或“灵佑药业”）及律师对贵公司提出的补充反馈意见进行了认真讨论及补充调查，对所提及的问题逐项予以落实并进行了书面说明。涉及需要对《公开转让说明书》及其他文件进行修改或补充披露的，已按照反馈意见的要求进行了修改和补充。现将反馈意见的落实情况逐

2、条报告如下：一、公司所处行业的监管体制主办券商意见回复：1、尽调程序序号尽调程序通过访谈公司高管、查阅行业相关监管体制进而了解医药行业所涉1及的相关监管体制。翻阅国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国2家中医药管理局和国家发展和改革委员会等监管机构资料。公司所处行业属于中成药和生物医药制药业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订版），公司属于“C制造业”门类下的次类“C27医药制造业”；依据国民经济行业分类标准（GB/T4754-2011）公司所属行业为“中成药制造C2740

3、”以及“生物药品制造C2760”。药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国医药行业由国务院下辖的5个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：部门主要职能制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行国家卫生和计宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作，药品药械储备及划生育委员会紧急调度职能。负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政国家食品药品监督和技术监督，包括市场监管、新药

4、审批、GMP及GSP认证、监督管理总局推行OTC制度、药品安全性评价等。国家中医药管依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，理局负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。国家发展和改制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水革委员会平。人力资源和社拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤会保障部保险药品目录》。2、行业主要监管制度医药行业是关系到人类身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制

5、剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。①药品的生产许可证制度根据《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。②药品的生产质量管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品

6、生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发药品GMP证书。③药品注册管理制度研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，颁发新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后

7、，方可生产该药品。④国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准执行。⑤药品定价制度自2000年11月国家计委发布《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场

8、调节价。《国家医保目录》药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格[2001]88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。⑥处方药和非处方药分类管理制度我国实