符合新版gmp的药品注册生产现场检查方案

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1、XXXXXX制药有限公司药品注册申请生产现场检查方案根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下：一、药品注册申请的基本情况申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。二、核查内容及地点生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX）三、检查目的检查该品种核准的处方

2、／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。四、现场核查时间和日程安排核查时间：年月日（时问不够可后延）1首次会议；1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；，1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置；1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书；1．4申请人简要汇报1．4．1申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况；1．4．2接受药品注册生产现场检查准备工作情况；1．4．2．1人员培训情况：1．4．2．2物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况；1．4．2．3生产线的设备、

3、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况；1．4．2．4生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；1．4．2．5中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验；1．5检查员提问。五、核查的一般要求l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。2查阅涉及该品种的有关资料2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准；2．2生产工艺规程；2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：2．4物料供应商情况；2．5生产工艺验证、清洁验征资料及图谱；‘2．6机构设置与人员配备、培洲情况；2．

4、7生产设备、俭验仪器的管管理、验证或校验情况；2．8中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验情况；2．9涉及该品种的药品生产与质量管理文件及其它相关资料。3现场涉及该品种的检查内容：．3.1人员培训情况：与有关人员面谈；3.2处方称量及其它工序检查；3.3生产厂房的设施设备情况；3.4原辅料、包装材料和成品仓储环境及设施设备；3.5质量控制实验室及留样情况；六、核查重点1、生产过程动态一批，是否按批准的处方、工艺要求制定工艺操作规程，并在生产线上生产和记录；生产坏境、设备、设施是否符合该品种生产的要求；生产量是否与生产设备相匹配；生产过程是否按照药品生产管理规范要求生产：处方称量、

5、提取干燥、制粒、压片一等是否与申报资料一致；2、检验条件是否与该品种（包括原辅料）相匹配；有无委托检验，是否符合相关规定；3、三批工艺验证、清洁验证应为本品种在批量生产线上进行的验证，验证操作规程应围绕申报资料中的生产工艺及其参数进行，验证方案、验证指标、验证记录及图谱、验证结果应真实，达到了验证的目的；4、药材、辅料、包装材料应与中报资料一致，如有变更是否经批准；有无合法来源；购进后是否捡验，购进日期、数量是否与工艺验证、动态生产批次相符合，购进量、使用量和剩余量关系是否相符；5、与原有品种安全生产带来的风险是否进行了评估，”并能有效防止交叉污染。检查组应对以上内容进行详述。七、现场检

6、查需要的国家局注册批准时的申报资料所用申报资制由企业现场提供（应在正面和骑缝处加盖公章），核查组根据企业提供的申报资料上的生产工艺及原辅料有关内容结合本方案进行核查。核查结束后，应将企业提供的申报资料和承诺书（我公司提供的申报资料保证是本品种在国家局注册批准时的申报资料）密封，双方签字后交企业保存。‘八、药品注册生产现场检查要点及判定原则（一）药品注册生产现场检查要点1.机构和人员　1．1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。1．2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1．3样品批量

7、生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。　2．厂房与设施、设备　2．1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足产品批量生产要求。2．2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。2．3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。2．4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备足否作相应的变更，变更是否经过批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生