1药品注册生产现场检查记录表

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1、附件1药品注册生产现场检查记录表药品名称受理号规格剂型申请人注册分类被检査单位中请分类检查时间检査地点1•机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员止确履行职责。□符合□不符合1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。□符合□不符合1.3样品批量生产询上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。□符合□不符合其他问题和相关说明：2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是

2、否满足样品批量生产要求。□符合□不符合2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。□符合□不符合2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全带來的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。□符合□不符合2.4为增加该产品牛产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或千间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设沌、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。□符合□不符合其他问题和相关说明3.原辅料和包装材料3.1牛产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。□符合□不符合

3、3.2±述物料是否具有合法来源并与注册川报一致，如有变更，是否经批准。□符合□不符合3.3是否对购入的原辅料、ft接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。□符合□不符合3.4是否对关键原辅料、直接接触药阳的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准□符合□不符合其他问题和相关说明4.样品批量&产过程□符合□不符合4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批牛产记录的内容是否一致□符合□不符合4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量牛产的关键工艺参数□符合□不符合4.3清洁方法是否经验证。□符合□

4、不符合4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。□符合□不符合4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：□符合□不符合4.5.1产品名称、规格、生产批号：4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的口期和时间；每一生产工序的负责人签名；□符合□不符合4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必耍时，述应有操作（如称量）复核人员的签名；□符合□不符合4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数址（包括投入的冋收或返工处理产品的批号及数量）□符合□不符合4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；

5、□符合□不符合4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；□符合□不符合4.5.7不同生产工序所得产塑及必要的物料平衡计算；□符合□不符合4.5.8特殊问题的记录，包插对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准；□符合□不符合4.5.9批检验报告单。□符合□不符合4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。□符合□不符合4.7已牛产批次样品的使用量、库存量与实际牛产量是否吻合。□符合□不符合4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。□符合□不符合其他问题和相关说明5.质量控制实验室□符合□不符合5.

6、1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。□符合□不符合5.2检验仪器、设备是否经检定合格，是否有使用记录。□符合□不符合5・3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。□符合□不符合5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：□符合□不符合5.4.1与核定标准一致的质量标准；□符合□不符合5.4.2取样规程和记录；□符合□不符合5.4.3检验操作规程和记录；□符合□不符合5.4.4检验方法验证记录。□符合□不符合5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。□符合□不符合其他问题和相关说明综合结果□耒发现真实性问题且与中报

7、资料一致□发现真实性问题□与申报资料不一致核查员签名年月H核查组长签名年月H