罕见疾病药物查验登记审查准则

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1、【法规名称】 罕见疾病药物查验登记审查准则【颁布部门】 【颁布时间】 2000-08-07【正　　文】罕见疾病药物查验登记审查准则　　　　第1条 　　　　本准则依罕见疾病防治及药物法(以下简称本法)第十五条及第二十二条之规定订定之。　　　　第2条 　　　　申请罕见疾病药物查验登记之药商，应填具申请书，连同审查费及下列文件，送请中央主管机关核办：　　　　一标签、仿单及证照。　　　　二相关疗效、品质及安全性资料。　　　　三申请输入罕见疾病药物查验登记者，其原产国家核准制售及原厂授权登记之证明文件。　　　　四其他经中

2、央主管机关指定之文件，如附表一及附表二。　　　　【法规名称】 罕见疾病药物查验登记审查准则【颁布部门】 【颁布时间】 2000-08-07【正　　文】罕见疾病药物查验登记审查准则　　　　第1条 　　　　本准则依罕见疾病防治及药物法(以下简称本法)第十五条及第二十二条之规定订定之。　　　　第2条 　　　　申请罕见疾病药物查验登记之药商，应填具申请书，连同审查费及下列文件，送请中央主管机关核办：　　　　一标签、仿单及证照。　　　　二相关疗效、品质及安全性资料。　　　　三申请输入罕见疾病药物查验登记者，其原产国家核准

3、制售及原厂授权登记之证明文件。　　　　四其他经中央主管机关指定之文件，如附表一及附表二。　　　　【法规名称】 罕见疾病药物查验登记审查准则【颁布部门】 【颁布时间】 2000-08-07【正　　文】罕见疾病药物查验登记审查准则　　　　第1条 　　　　本准则依罕见疾病防治及药物法(以下简称本法)第十五条及第二十二条之规定订定之。　　　　第2条 　　　　申请罕见疾病药物查验登记之药商，应填具申请书，连同审查费及下列文件，送请中央主管机关核办：　　　　一标签、仿单及证照。　　　　二相关疗效、品质及安全性资料。　　　　

4、三申请输入罕见疾病药物查验登记者，其原产国家核准制售及原厂授权登记之证明文件。　　　　四其他经中央主管机关指定之文件，如附表一及附表二。　　　　附表一罕见疾病药物查验登记应检附资料　　　　┌──────────────┬──────┬────────┐　　　　│应检送资料│罕见疾病药品│罕见疾病医疗器材│　　　　│├──┬───┼───┬────┤　　　　││国产│输入│国产│输入│　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│规费│○│○│○│○│　　　　├────────

5、──────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│药品查验登记申请书正、副本│○│○│○│○│　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│有关品名商标专利等规定之切结│○│○│○│○│　　　　│书(甲)│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│有关检验不合格等规定之切结书│○│○│││　　　　│(乙)│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│仿单标签粘贴表二份│○│○│

6、○│○│　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│证照粘贴表│○│○│○│○│　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│制造管制标准书或批次制造纪录│○│○│││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│主成分检验规格与方法及成绩书│○│○│││　　　　│二份│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│赋形剂检验规格与方法及成绩书││△│││　　

7、　　│二份│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│成／产品检验规格与方法及成绩│○│○│○│○│　　　　│书二份│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│安定性试验书面作业程序及其检│○│○│△│△│　　　　│验报告│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│采用证明│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│原产国

8、制售证明│△│○││○│　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│委讬书││○││○│　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│药品处方依据／医疗器材规格依│△││△│△│　　　　│据│││││　　　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤　　　　│药品GMP后续查厂最近一次核│○