罕见疾病药物专案申请办法

《罕见疾病药物专案申请办法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、【法规名称】 罕见疾病药物专案申请办法【颁布部门】 【颁布时间】 2000-08-08【正　　文】罕见疾病药物专案申请办法　　　　第1条 　　　　本办法依罕见疾病防治及药物法(以下简称本法)第十九条第三项及第二十二条规定订定之。　　　　第2条 　　　　罕见疾病药物未经查验登记，或持有许可证者无法供应，或该药物售价经中央主管机关认定显不合理时，其制造或输入得由政府机关、医疗机构、罕见疾病病人与家属及相关基金会、学会、协会，依本法第十九条第一项规定，专案申请中央主管机关许可。　　　　非罕见疾病药物依药事法规定制造或输入我国确有困

2、难，且经罕见疾病及药物审议委员会认定有助于特定疾病之医疗者，准用前项之规定。　　　　第3条 　　　　依前条规定专案申请罕见疾病药物，应填具申请书，并检附下列资料：　　　　一由罕见疾病病患或家属提出申请者：病患身分证明文件影本、医疗机构出具之诊断证明书或处方、该药物出产国仿单，或有关之安全或疗效资料。　　　　二由政府机关、医疗机构及相关基金会、学会、协会提出申请者：病患同意书、医疗机构提出之治疗计划书或出具之诊断证明书、该药物出产国仿单，或有关之安全或疗效资料。　　　　三由中央主管机关委讬或指定之机关、团体提出申请者：病患同意

3、书、医疗机构提出之治疗计划书或出具之诊断证明书、该药物出产国仿单，或有关之安全或疗效资料。　　　　第4条 　　　　中央主管机关应于收受专案申请书件三十日内，完成审查作业，并将审查结果以书面通知申请人。　　　　第5条 　　　　专案申请药物，每次以足供一病患二年之用量为限，并得视实际需要分批办理。　　　　第6条 　　　　本办法自中华民国八十九年八月九日施行。台湾地区沿海水区范围、水体分类及水质标准　　　　1 　　　　一确保水资源之清洁，以维护生活环境。　　　　2 　　　　二水区范围：台湾本岛及澎湖群岛、兰屿、绿岛等离岛，由海岸向

4、外延伸之领海范围。　　　　3 　　　　三水体分类：依据海域之最佳用途，涵容能力及水质现况，订定本区内之海域水体分类如下表：　　　　4 　　　　四水质标准：各类海域之水质标准依本署74.9.25卫署环字第五四七三二七号令发布水体分类及水质标准之规定。　　　　5 　　　　五目标年：十年。