专案申请药物进口做为常备药品

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1、專案申請藥物進口做為常備藥品1、適用範圍:(一)國外有藥證，國內無藥證之藥物(二)重大或危及生命之疾病，無其他替代藥物可供選擇(三)供未來之不特定病患使用2、申請資料:(一)專案申請藥物進口使用計畫書(如附件?)(二)國外上市核准文件(三)仿單(四)病患同意書(空白)(五)相關證明文獻3、人體試驗委員會接獲申請，由主任委員指定兩位委員初審，考量病患權益及臨床實際需求提出建議，並經最近一次審查會確認後，報主任委員附簽意見(如附件1)。4、如經同意核准，由人體試驗委員會發予同意函(如附件2)，其有效期為六個月。5、申請單位/醫師於案件實際執行起，每六個月須向人體試驗

2、委員會提交書面報告(含病患已簽署之病患同意書)，並至人體試驗委員會口頭報告執行狀況。人體試驗委員會得視專案執行之狀況，決議如下列之一項:1)繼續專案進行六個月。2)暫停專案進行，待改進後再開始執行。3)終止專案進行，並於一個月內繳交結案報告。4)終止專案進行，並於三個月內以臨床試驗計畫新案向人體試驗委員會申請人體試驗。附件1表格;便簽行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院0分類號：保存年限：總頁數：核判區分首長副首長表格;便簽人體試驗委員會一、案內所提申請專案進口「藥品名稱」(數量)治療(症狀名稱)之病患，不符合一般專案藥物進口之條件(應有特定對象及特定病

3、患具名之同意書)，但為保障病患權益及考量臨床實際需求，本會擬建議同意此案之申請。然而為確保病患之權益，建請本案執行時每6個月提交書面報告並至人體試驗委員會審議會口頭報告執行狀況。二、如奉核可，請將本案奉核後公文影本及治療計畫書送本會續辦。附件2行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院0地址：台北市石牌路二段201號聯絡人：ＯＯＯ聯絡電話：（02）2875-7384轉ＯＯＯ傳　　真：（02）2871-3241分類號：5042保存年限：15總頁數：1核判區分首長副首長以稿代簽裝訂線正本副本院長李良雄函;書函　人體試驗委員會書函(稿)如行文單位受文者：發文日期：中

4、華民國ＯＯ年ＯＯ月ＯＯ日發文字號：北總教發字第ＯＯＯＯＯ號速別：普通件密等及解密條件或保密期限：普通附件：主旨：有關台端所提專案進口藥品「藥品名稱」(數量)，治療(症狀名稱)病患乙案，業經本院人體試驗委員會建議同意申請，請　查照。說明：為確保病患之權益，建請本案執行時每6個月提交書面報告並至人體試驗委員會審議會口頭報告執行狀況。正本：ＯＯＯ部ＯＯＯ醫師副本：決行：承辦單位：敬會：(會戳)