罕见疾病防治及药物法

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1、罕见疾病防治及药物法　　　　第1条　　　　为防治罕见疾病之发生，及早诊断罕见疾病，加强照顾罕见疾病病人，协助病人取得罕见疾病适用药物及维持生命所需之特殊营养食品，并奖励与保障该药物及食品之供应、制造与研究发展，特制定本法。　　　　本法未规定者，适用其他有关法律之规定。　　　　第2条　　　　本法所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县(市)为县(市)政府。　　　　第3条　　　　本法所称罕见疾病，系指疾病盛行率在中央主管机关公告基准以下或因情况特殊，经第四条所定委员会审议认定，并经中央主管机关指定公告者。　　　　本法所

2、称罕见疾病药物，系指依本法提出申请，经第四条所定委员会审议认定，并经中央主管机关公告，其主要适应症用于预防、诊断、治疗罕见疾病者。　　　　本法所称维持生命所需之特殊营养食品，系指经第四条所定委员会审议认定，并经中央主管机关公告，主要适用于罕见疾病病人营养之供应者。　　　　第4条　　　　中央主管机关为审议罕见疾病有关事项，应设罕见疾病及药物审议委员会(以下简称委员会)，其组织及会议，依中央主管机关之规定。　　　　委员会委员，由政府机关代表、医事学者专家及社会公正人士组成，其中委员名额，至少应有三分之二以上为医事学者专家。　　　　第5条　　

3、　　委员会任务如下：　　　　一、罕见疾病认定之审议及防治之谘询。　　　　二、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品认定之审议。　　　　三、罕见疾病药物查验登记之审议。　　　　四、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品补助及研发之审议。　　　　五、罕见疾病国际医疗合作之审议、协助及谘询。　　　　六、治疗特定疾病之非罕见疾病药物之审议。　　　　七、其他与罕见疾病有关事项之谘询。　　　　委员会执行前项任务，应征询其他相关学者专家、产业或罕见疾病病人代表之意见。　　　　第6条　　　　中央主管机关得委讬办理罕见疾病之防治与研究。　　　　第7条

4、　　　　医事人员发现罹患罕见疾病之病人或因而致死者，应向中央主管机关报告。　　　　第8条　　　　中央主管机关接获前条报告或发现具有罕见遗传疾病缺陷者，经病人或其法定代理人同意，得派遣专业人员访视，告知相关疾病之影响，并提供照护谘询。　　　　第9条　　　　从事前二条业务之机关、机构、团体及其人员，应注意执行之态度及方法，尊重病人之人格与自主，并维护其隐私与社会生活之经营。　　　　前项人员，因业务知悉或持有之罕见疾病资料，应予保密，不得无故泄漏或交付。　　　　第10条　　　　中央主管机关应奖励各级医疗或研究机构从事罕见疾病防治工作，补助相关

5、人力培育、研究及设备所需经费。　　　　前项规定，直辖市、县(市)主管机关得准用之。　　　　第11条　　　　主管机关应办理罕见疾病之教育及宣导，并由机关、学校、团体及大众传播媒体协助进行。　　　　主管机关于罕见疾病病人发生就学、就业或就养问题时，得协调相关机关(构)协助之。　　　　第12条　　　　（删除）　　　　第13条　　　　罕见疾病病人或其法定代理人得备具申请书、第十条规定之医疗或研究机构出具之证明书、诊疗计划书及相关证明文件，向中央主管机关提出申请，经委员会审议通过后，中央主管机关得提供补助至国外进行国际医疗合作。　　　　前项医疗合

6、作为代行检验项目者，得由第十条规定之医疗或研究机构申请补助。　　　　前二项补助之申请程序、应备之书证资料及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。　　　　第14条　　　　除本法另有规定外，罕见疾病药物非经中央主管机关查验登记，并发给药物许可证，不得制造或输入。　　　　第15条　　　　主要适应症用于预防、诊断或治疗罕见疾病者，得申请查验登记为罕见疾病药物。　　　　前项申请查验登记应备之书证资料、审查程序及相关事项之准则，由中央主管机关定之。　　　　第16条　　　　申请罕见疾病药物查验登记者，中央主管机关于必要时，得要求其进行国内临床试验

7、，并应对临床试验之申请内容及结果予以适当之公开说明。　　　　第17条　　　　罕见疾病药物依本法查验登记发给药物许可证者，其许可证有效期间为十年。有效期间内，中央主管机关对于同类药物查验登记之申请，应不予受理。　　　　前项罕见疾病药物于十年期满后仍须制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延，每次展延不得超过五年。展延期间，同类药物得申请中央主管机关查验登记。　　　　罕见疾病药物依本法查验登记发给许可证后，如经中央主管机关公告不再列属罕见疾病药物者，其许可证之展延，适用药事法有关规定。　　　　依第一项规定取得许可证之所有人于特许时间内拟

8、停止制造或输入罕见疾病药物者，应于停止日前六个月以书面通知中央主管机关。　　　　第18条　　　　有下列情形之一者，中央主管机关得不受前条第一项规定之限制，受理其他同类药物之查验登记申请，并发给许可证：