台湾药品查验登记审查准则.pdf

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1、藥品查驗登記審查準則第一章總則第一條本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十九條第四項規定訂定之。第二條藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。第三條申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，送交中央衛生主管機關審查。前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。本準則所稱中文，係指繁體中文。填

2、寫申請書表或檢附之資料如係中文者，應使用繁體中文或附繁體中文譯本。第二章西藥第一節通則第四條本章用詞定義如下：一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分1佈之後，可被用來診斷、

3、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。第五條本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內（以下簡稱國內）設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具。第六條本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，並符合下列規定

4、者：一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應分別載明膠囊殼蓋、體之色素名稱及含量。四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，並記載之製造及販售情形應明確。前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：一、出產國最高衛生主管機關出具之核准製造證明及中央衛生主管機

5、關認可之核准販售證明。二、如申請之藥品係列載於USPDI或美國食品藥物管理局2(以下簡稱美國FDA)出版之處方藥品核准名冊ApprovedPrescriptionDrugProductWithTherapeuticEquivalenceEvaluations（OrangeBook）者，得影印刊載之頁數並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國FDA出具之許可製售證明。三、如藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽章。四、如藥品出產國係歐洲聯盟（EuropeanUnion，以下簡稱歐盟）會員國之一者，得

6、以歐盟藥品審核機關TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts（以下簡稱EMEA）出具核准製售證明替代之。五、如輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之。前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除別有規定外，準用第一項第一款至第四款之規定。第七條本章所稱採用證明，除別有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具且經我國駐外館處簽證，並依下列規定之一辦理：一、檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典

7、等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之三國採用證明。二、檢附美國、日本、加拿大、澳洲、英國，或德國、法國、瑞典、瑞士、比利時，前五國與後五國中之各一國採用證明。三、如出產國屬十大醫藥先進國家之一者，得檢附出產國許可製售證明及十大醫藥先進國家中另一國之採用證明。四、檢附歐盟藥品審核機關EMEA出具之採用證明。採用證明得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集3（以下簡稱公定書）影本及採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證。但引用之醫藥品集，應載明版次並以最近五年內之版本為限。一、美國：Physicians'D

8、eskReference（PDR）。二、英國：BritishNationalFo