美容填充用玻尿酸查验登记技术资料审查基准草案

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1、未含藥玻尿酸皮下植入物技術基準(草案)GuidanceforHyaluronicAcidDermalImplantWithoutDrug(Draft)99.12.07【說明】1.本基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料、進行項目及臨床試驗、相關研究報告等其他資料之建議，廠商亦可依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗等）之資料，惟醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。2.本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全

2、，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗）資料；另本基準將不定期更新。3.臨床前測試資料應包括檢驗規格(含各測試項目之合格範圍及其制定依據)、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。4.臨床資料依試驗品質可分為良好控制研究(well-controlledinvestigations)、部分控制研究(partiallycontrolledstudies)、無平行對照組研究(studiesandobjectivetrialswithoutmat

3、chedcontrols)、回溯性研究(well-documentedcasehistories)、個案報告(casereport)、過去人體使用經驗(reportsofsignificanthumanexperience)等。5.如製造廠未進行表列臨床前測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。6.若個案產品相關臨床資料不足，得提供前一代或相似產品之相關臨床研究報告供參考。7.各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格

4、，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據。8.製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。9.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope)：本基準適用於未含藥玻尿酸皮下填充用植入物二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(Regulationnumber)及

5、其鑑別(Identification):公告品項：I鑑別：無三、產品敘述及規格(Productdescriptionandspecification)：(一)、原廠使用說明書之中文譯稿建議包括下列項目1.產品名稱、型號2.組成成分、玻尿酸含量、交聯玻尿酸含量及交聯度(未含交聯劑者免)及每支容量(mL/支)3.產品敘述4.滅菌方式5.適應症或效能6.禁忌症41.注意事項2.使用方法:包括醫師專業要求、注射深度、部位、注射方式、注射劑量、頻率、總次數等3.不良反應4.注射針規格5.警語6.保存條件:包括溫度、光線、撞

6、擊、保存期限等7.有效期間:説明植入後可維持效能之時間，並提供足以佐證之數據。8.製造廠名稱、地址9.藥商名稱、地址(二)、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料建議包括下列項目1.建議檢附產品之原料相關資料，包括：(1)製程中使用之所有材料表列，逐項檢附各原料供應商及性質分析證明(可參考歐洲藥典)(2)玻尿酸分子純化製程說明:含原料來源(菌種或動物名稱)及萃取/純化、病毒去活化及滅菌處理過程，動物來源須加附動物原料來源證明及管制作業說明，且須為非農委會公告不得進口之疫區。(3)玻尿酸原料分析檢測項目

7、、檢測方法等之規格要求(可參考歐洲藥典)、送審產品使用原料規格。2.建議檢附產品之規格、性能、用途相關資料，包括：(1)產品敍述(2)詳細包裝內容物(3)成品之全成分名稱、含量(或百分比)及各成分之作用(4)玻尿酸濃度、玻尿酸原料分子量、交鏈玻尿酸含量及交聯度(未含交鏈劑者免附)、顆粒大小或粒徑分布(5)單一針之充填體積(6)適用針頭規格(7)產品效能與用途(8)單一療程建議注射之頻率與總次數、及植入後效能維持期限等(9)保存方式，包括溫度、其他建議之環境管控、及有效保存期間(10)申請產品型號與國內已核准上巿之

8、類似品比較表(可參考99.8.18衛生署公告之醫療器材類似品判定流程製作比較表)3.針筒相關技術資料，包括：(1)供應商、型號、規格，應包括材質、尺寸、噴嘴型式、刻度標示、潤滑劑名稱及含量，針筒之內外面檢查、氣密性試驗、鹼度試驗(適用玻璃針筒)、物理化學/水溶出物試驗(適用塑膠針筒)，包含規格、方法及成績書，或供應商出具符合產品相關標準之Certificateofanal