植物药新药查验登记审查基准(草案)行政院卫生署.doc

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1、植物藥新藥查驗登記審查基準(草案)行政院衛生署中華民國九十九年十二月目錄序言第一章、總則1第二章、品質議題4第三章、非臨床安全性議題12第四章、藥物動力學/藥物藥效學議題16第五章、臨床議題19附錄一:藥物交互作用試驗決策樹狀圖24附錄二:參考文獻25序言傳統的新藥開發，包括從化學合成與基因工程生物製劑等來源，其開發路程漫長，並多具不確定性，須要龐大的資金方得以支持與發展。具有基礎療效理論，在華人(如中醫方劑)與全世界(如傳統替代療法的生藥製劑等)的醫療體系中佔有一席地位的中草藥與植物藥新藥開發，成為傳統的藥物開發外，一項重要的新藥研發途徑與策略。過去十數年來，我國也將

2、植物藥的新藥開發設定為我國生技製藥科技與產業政策重要的項目之ㄧ。針對植物藥新藥之研發，整體來說具有（1）藥材來源的生物多樣性；（2）藥品組成的複雜多元性；（3）具有傳統人體使用的有效性經驗，與（4）具有傳統人體使用的安全性經驗的特色與挑戰。基於考量植物藥新藥之特性，使得本署對於植物新藥的審查，有異於其他新藥來源的法規要求，與其獨特法規科學策略與審查原則。本署曾於民國八十九年所公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」，規範已有人類使用經驗之植物藥材，其依傳統或非傳統方法抽取之抽取物所製成之新藥，在我國進行臨床試驗所需的技術性資料與審查重點；另隨國際法規與科技之發展，本署乃在民國九

3、十八年三月正式公告「植物藥新藥臨床試驗基準」，進一步且完整規定我國植物新藥申請臨床試驗的法規要求與審查原則。現本署並延續上開「植物藥新藥臨床試驗基準」之概念和精神，參考世界衛生組織，與國際上醫藥先進國家，如美國、歐盟與澳洲等之相關規範，制定我國植物藥新藥查驗登記的審查原則及考量重點，並說明植物藥新藥查驗登記的法規科學觀念與策略，擬定「植物藥新藥查驗登記審查基準」法規，期能有助於研發廠商對於了解我國有關此類新藥查驗登記之審查原則與考量，使得對於此類藥物的研發與投資，具有可預見的法規明確性與其風險性；並且也規範本署審查人員據以遵循，建立我國公開透明之新藥查驗登記審查體制。2

4、9第一章、總則(一)、定義及說明1.本基準所稱之植物性產品，係以植物萃取物或部分純化物作為產品組成並標示的終製品，依其標示與預定用途，可以為食品(包括健康食品)、藥品(包括生物性藥品)、醫療器材(例如馬來膠)或是化粧品。2.本基準所稱之植物藥新藥，包括符合我國「藥事法」第七條定義之植物材料、藻類、大型真菌或前述的複方組合製成的藥品，但不包括植物性來源的高純度物質(例如紫杉醇)，或化學修飾物(例如以山藥萃取物合成的雌激素)。雖然本基準未包括含有動物全軀或部分(例如昆蟲、環節動物及鯊魚軟骨)及/或礦物之藥品，但不論是單獨使用，或含於植物性產品內，本基準中所述的許多科學原則也

5、適用於這些產品。當一藥品含有植物性成分及合成或高度純化的成分，或生物技術衍生或其他天然物衍生的成分時，本基準只適用於該藥品的植物性部分(例如若該藥品含有大豆萃取物及以山藥萃取物合成的雌激素，本基準只適用於大豆萃取物的部分)。若含有基因轉殖植物，本署將視基因轉殖之目的及特性進行個案判定，建議及早向本署進行諮詢。3.本基準所稱之非處方藥係指依我國「藥事法」第八條之醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。4.本基準所稱之健康食品係指「健康食品管理法」第二條規定之健康食品。5.本基準未詳盡說明之處，請依本署其他相關規定辦理。(二)、本基準制定之目的1.說明植物藥新藥查驗登記

6、的法規科學觀念與策略。2.因應植物藥新藥的獨特性質，本基準參照並延續本署所公告之「植物藥新藥臨床試驗基準」之概念和精神制定，概述植物藥新藥查驗登記的審查原則及考量重點。於此所指之審查原則及考量重點，乃針對依處方藥申請查驗登記者。依非處方藥申請查驗登記者，則須參照非處方藥相關之規範。(三)、本基準之法規科學策略建議1.品質(即化學、製造、管制)方面，鼓勵廠商於研發過程即確認活性成分。如未能確立與療效密切相關的成分組成並加以管控，又未能以生物活性分析進行品質管制之植物藥新藥，將需要更充分的資料，才得以確保且證明其品質之一致性。建議可考慮開發單一藥材，致力於成分含量之一致性及

7、標準化，即鼓勵進行部分純化，提昇活性成分含量，並減少可能之有毒成分。並建議及早向本署進行諮詢。2.臨床前藥理與毒理方面，考量過去人體使用經驗，並依風險管理原則，來分類要求非臨床安全性資料。3.藥物動力學/藥物藥效學方面，鼓勵廠商於研發階段，確立29活性成分。若不可行，則應提供其它支持性的數據或試驗，以滿足新藥查驗登記時之要求。4.臨床方面，建議廠商可依宣稱適應症種類選擇適當療效觀察指標，執行設計適當與良好對照的臨床試驗，並收集足夠療效與安全性資料，以支持植物藥新藥查驗登記之核准。本署將依照所宣稱適應症族群臨床現況(使用族群廣泛或罕見；病況