行政院卫生署.doc

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1、行政院衛生署申請案由：符合醫療器材優良製造規範申請書□新設或新增品項(國產醫療器材製造業者)□遷移□擴建□復業□後續原認可登錄函文號：有效期限：申請日期：2021/7/22一、製造廠名稱：(中文)(英文)二、製造廠地址：(中文)(英文)三、製造廠負責人姓名：(中文)(英文)四、品質負責人姓名：(中文)(英文)五、製造廠電話：－廠商傳真：－六、承辦人姓名：聯絡電話：－七、製造廠網址/電子郵件：＠八、應檢附資料：1.工廠登記證編號：－－2.藥商執照編號：3.製造廠品質手冊：編號：版本：發行日期：4.原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢

2、附)九、品質系統架構是否依據CNS15013(ISO13485：2003年版)之要求:□是(請利用附表一列出品質系統程序文件)□否(請利用附表二列出品質系統程序文件)＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定，於證明文件有效期間屆滿前三個月內主動提出申請。框線內廠商請勿填寫藥政處收費章衛生署藥政處收文章及人民申請案案號二維條碼代施查核機構收文章十、申請認可登錄之醫療器材：第9頁共9頁版次3　發行日期2007.04項次：醫療器材名稱：(可依醫療器材分類分級填列)(中文)：(英文)：□新品項□後續品項原認可登錄文號：已取

3、得本品項相關之醫療器材許可證號：(僅供參考)產品功能及特性簡述：用途(請說明)：分類分級代碼：是否為植入式或主動植入式醫療器材□是□否產品是否包含軟體□是□否產品是否包含藥品□是□否滅菌要求□已滅菌滅菌方式：□EthyleneOxide□Radiation□MoistHeat□其他（請說明）□使用前滅菌□無滅菌要求產品之成份是否來自人類或動物來源之細胞或組織□是(來源取自：□人□牛□羊□豬□其他(請說明)□否說明：申請多品項者，請複製此表填寫，每一品項均需詳填用途及功能，並確實勾選。十一、是否屬台歐技術合作方案□否□是(請勾選下

4、列)台歐技術合作查廠驗證單位(請勾選)：□BSIPS□G-MED□mdc□NSAI□TÜVPS□TÜVRheinlandPS□KEMA□DGM□AMTAC□MEDCERT□SGS(UK)□UL(UK)□其他與我國建立技術合作之醫療器材代施查核機構機構名稱：第9頁共9頁版次3　發行日期2007.04十二、曾接受輔導或委託規劃醫療器材優良製造規範之機構(若無可免填)機構名稱/執行輔導者執行輔導/委託規劃時間年月至年月年月至年月十三、曾合作進行醫療器材研發設計或取得技術專利之機構(若無可免填)機構名稱合作期間合作項目年月至年月年月至年

5、月十四、製造廠之品質系統是否獲得ISO13485驗證合格認可登錄□否□是，請列出評鑑機構名稱認可品項證書編號證書效期年月年月十五、主要管理階層(如總經理、廠長、品保主管、品質負責人及其他主要幹部)姓名職稱品質系統相關職責十六、申請廠區之員工人數:人是否有位於申請廠址外之部門：□否□是(請填下表)部門名稱所在地址員工數第9頁共9頁版次3　發行日期2007.04十七、組織架構圖說明：若篇幅不足，可以附件方式展現十八、簡要產品製程圖說明：1.如有委託製造之製程，請配合第二十項標明受託製造廠名稱。2.若篇幅不足，可以附件方式展現十九、主

6、要之原物料、零組件分包商說明：原物料、零組件如列屬為醫療器材品項之分包商請填列在B項（舉例：如申請品項為滅菌組合包，或多項醫療器材組合而成之系統，其各獨立組件）。A.一般原物料、零組件之分包商分包商名稱原物料、零組件B.原物料、零組件列屬為醫療器材品項之分包商分包商名稱原物料、零組件是否取得ISO13485或醫療器材GMP驗證合格認可登錄?□否□是發證單位：證書編號：證書效期：□否□是發證單位：證書編號：證書效期：二十、部分製程委託製造(無則免填)第9頁共9頁版次3　發行日期2007.04說明：一般部分製程受託製造廠毋需取得醫療

7、器材優良製造規範認可登錄，但代施查核機構會依情況針對受託製造廠進行查核。提供滅菌服務之受託廠為必填項目。委託製造項目受託廠名稱受託廠地址/國別是否取得ISO13485或醫療器材GMP驗證合格認可登錄?□否□是發證單位：證書編號：證書效期：□否□是發證單位：證書編號：證書效期：二十一、主要銷售之經銷商經銷商銷售之產品名稱二十二、是否有位於申請書所列廠址從事兼製醫療器材以外之產品□無□有，請填下表產品名稱是否於同一廠區□是□否□是□否二十三、主要生產製造設備項次設備名稱廠牌/型號規格數量備註第9頁共9頁版次3　發行日期2007.04

8、二十四、主要檢驗測試設備項次設備名稱廠牌/型別規格數量備註茲具結保證以下事項：□1.所填資料俱為事實。□2.檢附之品質手冊為最新有效之版本。□3.製造廠於取得認可登錄後，如有遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項等情形時，本公司將依藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定