行政院卫生署受理罕见疾病药物查验登记审查费收费标准.doc

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1、【法规名称】行政院卫生署受理罕见疾病药物查验登记审查费收费标准【颁布部门】【颁布时间】2000-12-28【正文】1=!行政院卫生署受理罕见疾病药物查验登记审查费收费标准1行政院卫生署受理罕病药物查验登记审查费收费标准1受理类别111定义与范围111收费基准1备驻11_~111111111111（-）新罕见疾1罕见疾病防治及药物法1-o>OOO

2、新增项目I1病药品1规定之新药1111111111国内新设工厂1设立查核11111__111新剂型1四、OOO1新增项目111111.11111111

3、1国外制药工厂嘉料备查1四、OOO

4、爵增项目11111——11111素仲"M——毒液工—类菌因剂、及基制I（-）生物制剂

5、血液制剂、抗毒素、疫I一O、OOOI新增项目II苗、利用基因工程制造IIII之药品III111111国内新设工厂1设立查核11T11__111新剂型1四、OOO1新增项目1111——11111111111_1国外制药工厂*料备查1四、。。。1嘉增项FI1111111111（三）临床试验i计划书审核

6、三、ooL

7、新增项目I1111111!111111_（四）原料药1"药厂制造罕

8、见疾病药1L、OOO

9、新据项目111品之原料1111111（五）自用原料国内药厂输入自用之报三OO1新增齐目111输入1备11111111I（六）罕见疾病I须检附临床、安全性试I六、。。。I新增项FIII用之新医I验报告等之新医疗器材IIII疗器材（1111I含新医疗IIIII效能）Illi11111国内医疗器材厂GMP

10、四、。。。

11、新增项目

12、11查核111111—111111111国外医疗器材工厂备查1四、。。。1新增项目111111111（七）药品变更I新适应症、新用法用量I二、pqoo

13、新

14、增项目

15、11、新类别、新赋形剂11111111委氏制造、移转、合并1一、六OO1新增项目111、产地变更、迁厂（以11111厂次计）111111111111其他变更或许可证、标1一、OOO

16、新增项目I11仿单遗失补发1111111111（八）医疗器材增加新适用范围I二、mo

17、新增项片

18、'1变更11111111111委氏制造、移转、合并1一、六OO1新增项目111、产地变更、迁厂（以11111厂次计）、增加规格111111111111其他变更或许可证、标1一、OOO

19、新增项目I11仿单遗失补发11

20、11111111111111（九）展延1原核准许可证、备查函1六OO1新增项目111有效期间展延11111111I（十）产地证明I原核准许可证、备查函I三OOI新增项目II三OOI新增项目I期效——七查疗戈—IPE'-^—GV、材明、厂器ilkI（十一）领证费I用IIIII