蒲公英注射液中细菌内毒素动态比浊法探究

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1、蒲公英注射液中细菌内毒素动态比浊法探究【摘要】目的应用动态比浊法定量测定蒲公英注射液中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准细菌内毒素进行干扰试验。以40倍稀释为最佳的检测浓度，进行三个批号蒲公英注射液干扰试验，其回收率分别为163．1％，188．6％，132．4％。结果回收率均在50%~200%之间，样品对鲎试剂反应无干扰作用，可用于日常检查。结论动态比浊法鲎试剂试验可以有效的测定蒲公英注射液中的细菌内毒素含量。�【关键词】动态比浊法鲎试验；蒲公英注射液；细菌内毒素��Theresearchondynamicturb

2、idimeticquantitivemethodofendotoxinonDandlioninjectionWUShao-xin,SHIXin-ying,HANWen-huaInstituteforDrugControlofHebeiprovince，Shijiazhuang050011，China�【Abstract】ObjectiveUsethedynamicturbidimeticmethodtomeasurethequantityofendotoxinonDandlioninjection．MethodUsethem

3、ethodtoaddedcertainquantitivestandardendotoxintointerfere4factorstest.Thebestinspectiveconsisitencywas40timesdilutionoftheinjection.Therecoveriesofinterferefactorstestby3batcheswere163．1％，188．6％，132．4％.ResultRecoveriesbetween50%~200%,Dandlioninjectionhadnointerfere

4、fuctiontotachypleusamebocytelysate.Themethodcanbeusedfordaliyexamine.ConclusionTachypleusamebocytelysatefordynamicturbidimeticmethodcouldtestthequantityofendotoxineffectivelyonDandlioninjection.�【Keywords】Tachypleusamebocytelysatefordynamicturbidimeticmethod,Dandli

5、oninjection,endotoxin,Interferefactorstest�蒲公英注射液为淡棕色液体，是由蒲公英全草制成。有清热、解毒、消痛散结之功效。本研究采用动态比浊法鲎试验进行蒲公英注射液细菌内毒素测定，探讨其可行性。�1试验材料及仪器�蒲公英注射液批号：051223，051226，051229；规格：2ml（1ml含生药1g），（河北省药品检验所制）；细菌内毒素检查用水批号：0603070，规格254ml（湛江安度斯生物有限公司）；动态比浊鲎试剂（TAL）批号：0604252；规格1．26ml，灵敏度λ=0

6、．03Eu/ml(湛江安度斯生物有限公司)；细菌内毒素国家工作标准品批号：2006-5规格：120EU（中国药品生物制品检定所）；动态试管仪LKL-064,英国莱伯金耐特公司。电热恒温水浴箱HH．W21．600，天津泰斯特仪器有限公司。�2方法与结果�2．1试验参数的计算[1]本试验依照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE“细菌内毒素检查法”，蒲公英注射液细菌内毒素限值L=K/M=5．0EU/(kg•h)/10ml/60kg=30EU/ml；最大有效稀释倍数MVD=LC/λ=30/0．03=1000（动态比浊

7、法鲎试验中λ为标准曲线最低点浓度，本试验中λ=0．03Eu/ml）。�2．2标准曲线建立及可靠性用细菌内毒素检查用水对细菌内毒素国家工作标准品进行稀释，浓度分别为2、0．25、0．03Eu/ml，每个浓度3管，同时作阴性对照3管。回归方程：LgTg=2．8900-0．3274LgC，相关系数r=-0．9989，达限值：92%，工作波长：405nm，结果见表1。�2．3干扰试验蒲公英注射液的最大有效稀释倍数为1000倍。将其分别稀释20、40、80倍，进行干扰试验，PPC中内毒素的浓度为0．25Eu/ml，平行2管见表2，3。

8、�2．4定量检查4为确保蒲公英注射液40倍稀释的有效性，进行3个批号蒲公英注射液（批号051223，051226，051229）正式干扰试验，以稀释40倍的蒲公英注射液作为样品，其他操作参照预试验，干扰试验得到的结果表明蒲公英注射液所含的内毒素值远远小于参考限值L=30Eu/ml，为严格控