014csⅱ型片剂脆碎度测试仪验证方案

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1、CSⅡ型片剂脆碎度测试仪验证方案验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4电气安装2.5安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议1.引言1.1概述CSⅡ型片剂脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，愿同旋转速度,及转动圈数控制精度高,仪器面板采

2、用PC面膜，轻触按键，数码管显示,整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品,结构简洁，美观大方，性能优良，操作简便，工作可靠其主要技术参数如下：圆筒内部尺寸直径286MM深度39MM,滑落高度156MM,圆筒旋转速度范围20-90转/分,圆筒旋转速度精度±1转/分,圆筒转动圈数范围10-240转,电源220V50Hz50W1.1.2.基础资料设备名称:CSⅡ型片剂脆碎度测试仪生产厂家：天津市光学仪器厂厂址：天津市河东区灰堆东五里堆电话：021-69573180邮编：2018141.2验证目的1.2.1检查并确认CS

3、Ⅱ型片剂脆碎度测试仪安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的安装确认；1.3.2.2.CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的运行确认；1.3.2.3.CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：运行确认：性能确认：1.5.验

4、证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家设备工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.设备工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活

5、动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5

6、.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2.安装确认2.1文件及技术资料资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2设备材质控制系统不锈钢实际情况备注传动系统转盘部件底板底脚和体前面板后面板2.3设备结构：结构设计是否便于装卸和清洗检查结果：2.4电气安装项目安装要

7、求检查结果电压频率接地符合电气规范要求电气安装符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5安装确认小结检查小组：日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况备注安装确认是否已通过电源是否已接通检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查按该设备操作规程，检查设备的使用情况。先开电源于1位置，电源指示灯亮，仪器启动，预热30分钟后即可使用。检查项目要求检查结果设备在运行中是否正常、无振动启停按钮检查人：复核人：检

8、查日期：复核日期：3.4运行确认结论：检查小组：日期：4.性能确认4.1目的：检查并确认该设备在运行中，对工艺的适应性。4.2方法：将转盘部件卸下，并打开桶盖，把约6.5去试样，放置在圆筒中并盖上桶盖，将转盘部件装在仪器的水平转轴上，并用锁器螺母紧固，按下启动键，转盘部件转动，开始测试，按照25转/分旋转100圈后，读取此时试样的