2015年cs-a型脆碎度测试仪确认方案

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1、文件编号：S0P-YZ-6311CS-A型脆碎度测试仪确认方案起草人：日期:复核人:日期:批准人：日期:序号内容1概述2确认目的3确认依据4确认判断标准5确认参与部门及职责6确认风险评估7确认内容7.1运行确认(PQ)程序及接受标准7.2性能确认(0Q)程序及接受标准8偏差处理及确认总结报告9再确认周期10确认结论及评价报告11附件1•概述CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以人规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的讣时功能，保证仪益恒定的转数，为正确可靠地测试捉供了

2、保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰宜观。其主要技术参数如下：时间设置1・80分钟（开机时自动预置4分钟）转数：25转/分，计时精度：±1秒，电源：220V50Hz2.确认目的检杏并确认该仪器的运行、性能确认符合屮国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3.确认依据《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》；《中国药典》2015年版四部通则。4.确认判断标准：4.1运行确认判断标准：安装确认认可示，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。4.2性能确认判断标准：符合《中国药典》

3、2015年版四部通则要求。5.确认参与部门及责任5.1验证小纽•成员姓名职务职责质量总监1.负责验证方案及报告的批准；2.负责验证数据及结果的审核；3.批准并发放验证证书；4.负责验证周期的确认。QC主管1.负责起草验证报告及培训；2.负责按计划组织并完成本次验证屮相关检验项目，确保检验结果准确、可靠；1.对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。QA主管L负责验证方案及报告的审核、确认。2.指导并监怦验证方案的实施。3.负责取样和检验方法的审核及批准。生产部部长1.参与仪器安装及运行确认。5.2验证实施时间进度：年月

4、日至年刀日至6.验证风险评估QCL起草仪器操作规程，负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的性能确认年月L1完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。年刀L1起草并完成验证报告。对于本次确认的执行进行了如下的风险分析:严重程度S可能性P可检测D风险优先级RPN=SXPXD1低1低1高RPNW7低可以接受，无需采取措施2中2中2中16MRPNN8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN>16或严重程度=4inj不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低步骤/单元危害S可能原因/程序失败P现

5、行控制DRPN需采取措施采取措施后SPDRPN培训验证部分项目出现偏差或漂移3方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容2严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格318已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。1122验证仪器测量值产生错误3所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表的校正。1检杳确认验证仪器经校验合格，精度满足使用婆求。13验证确认仪器仪表校验及精度要求。1111材料或元器件不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出來。3供应商可能移交了不合格的材料或元器件。1选择合格仪器

6、供应商，检查合格证39验证确认仪器各部件性能。11117.确认内容7.1确认前的准备7.1.1人员培训确认山确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表1。评价人:FI期：年月H7.1.2确认需要验证的仪器设备名称脆碎度测试仪设备编号SB-534型号CS-A型出厂编号7095出厂口期2000年11刀08U安装位置生产厂家天津药典标准仪器厂供货厂家7.1.3检杳有关资料完整性°名称是否齐全存放处CS-A型脆碎度测试仪使用说明书□是□否仪器使用记录□是□否仪器维护保养记录

7、□是□否仪器使用和维护保养SOP□是□否确认日期：确认人：结论:7.2运行确认:严格按《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认具运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果通电情况接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟（04:00）□合格□不合格装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下防脱钮，将装药伦鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，

8、重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。□合格□不合格时间设定若做常规测试，仪器已预置好4分钟（100次），不需要再改动，若特殊需耍可通过时间设定的“键和“▲”键，配合计时显示调整，每按一次预置时间可增加或减少1分钟。□合格□不合格测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，