.cs-a型脆碎度测试仪确认报告

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1、GMP题目CS-A型脆碎度测试仪确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6311版本号B修改状态0文件******药业有限公司文件编号：SOR-YZ-6311CS-A型脆碎度测试仪确认报告起草人：日期：复核人：日期：批准人：日期：9GMP题目CS-A型脆碎度测试仪确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6311版本号B修改状态0文件******药业有限公司目录序号内容1确认目的2组织及职责3确认内容3.1确认前的准备3.2运行确认(PQ)程序及接受标准3.3性能确认(OQ)程序及接受标准4变更和偏差处理5确认结论及评价报告6再确认周期及建议7验证证书的发放8.附件

2、8附件9GMP题目CS-A型脆碎度测试仪确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6311版本号B修改状态0文件******药业有限公司1.确认目的为确认CS-A型脆碎度测试仪在使用中符合原设计的要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验数据的完整性，在2015年月日～月日，依据预先确定和批准的《CS-A型脆碎度测试仪确认方案》(确认方案号：SOP-YZ-6311)，对CS-A型脆碎度测试仪进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。2.组织及职责职务姓名签名所属部门工作划分QC主管（组长）质管部协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。生产部部长生产部参与仪器安

3、装及运行确认。QC质管部按方案进行确认，负责记录的收集整理。QA主管质管部负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。质量总监质管部报告批准及合格证书的发放。3.确认内容3.1确认前的准备3.1.1人员培训确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于表1。表1：确认小组培训记录培训日期培训课时组织部门质管部授课人参加部门生产部、质管部培训方式测试形式测试日期培训结果合格人数：不合格人数：培训内容1.《CS-A型脆碎度测试仪确认方案》；2.药品生产质量管理规范（2010年版

4、）“第七章确认与验证”。9GMP题目CS-A型脆碎度测试仪确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6311版本号B修改状态0文件******药业有限公司参加人员签名（包括所在岗位）培训目的确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠培训效果评估评估人认证小组组长质量总监3.1.2确认需要验证的仪器设备名称脆碎度测试仪设备编号SB-534型号CS-A型出厂编号7095出厂日期2000年11月08日安装位置生产厂家天津药典标准仪器厂供货厂家确认人：日期：复核人：日期：3.1.3检查有关资料完整性。名称是否齐全存放处CS-A型脆碎度测试仪使用说明书□是□否仪器使用记录

5、□是□否仪器维护保养记录□是□否仪器使用和维护保养SOR□是□否确认人：日期：复核人：日期：结论：评价人：日期：年月日3.2运行确认：严格按《CS-A型脆碎度测试仪9GMP题目CS-A型脆碎度测试仪确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6311版本号B修改状态0文件******药业有限公司标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果通电情况接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟（04:00）□合格□不合格装样品先将待测样品按药典的有关规定，小

6、心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。□合格□不合格时间设定若做常规测试，仪器已预置好4分钟（100次），不需要再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▼”键和“▲”键，配合计时显示调整，每按一次预置时间可增加或减少1分钟。□合格□不合格测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时由

7、蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态。□合格□不合格结论□符合设计要求□不符合设计要求确认人：日期：复核人：日期：运行确认评价与结论：评价人：日期：年月日3.3性能确认3.3.1试验方法与结果：3.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。重复三次，确认结果如下：标准观察时间±1秒1239GMP题目CS-A型脆碎度测试仪确认报告页码10/10编号SOR-YZ-6311版本号B修改状态

8、0文件**