片剂脆碎度检查操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标指标名称法定标准企业内控标准减失重量≤1%≤1%脆碎情况不得检出断裂、龟裂及粉碎的片不得检出断裂、龟裂及粉碎的片四、仪器与用具1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。每

2、转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集

3、，能顺利下落。3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。中国3000万经理人首选培训网站片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标指标名称法定标准企业内控标准减失重量≤1%≤1%脆碎情况不得检出断裂、龟裂及粉碎的片不得检出断裂、龟裂及粉碎的片四、仪器与用具1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm）

4、，使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。2、如供式品

5、的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。中国3000万经理人首选培训网站片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标指标名称法定标准企业内控标准减失重量≤1%≤1%脆碎情况不得检出断裂、龟裂及粉碎的片不得检出断裂、龟裂及粉碎的片四、仪器与用具1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm

6、，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失

7、重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求；本标准适应于药品微生物限度的检查。二