2010版片剂脆碎度检查法标准操作规程

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1、片剂脆碎度检查法标准操作规程1．目的建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。2．范围脆碎度检查。3．责任3.1．质检主管质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。4．程序4.1．简述片剂脆碎度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅩG）是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。4.2．仪器4.2.1．脆碎度检查仪4.2.1.1．仪器主要由电动机、转轴及圆筒（轮鼓）组成。4.2.1.2．仪器的装置与使用　按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合《

2、中国药典》2010年版二部附录X　G的规定。4.2.2．分析天平感量1mg。4.2.3．吹风机。4.3．操作方法4.3.1．仪器的调试试验前应调节仪器的转数为每分钟25转±1转，设定试验时间为4min，即圆筒转动的总次数为100次。4.3.2．供试品的取用量　　每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。4.3.3．检查法4.3.3.1．取空称量瓶，精密称定重量；再按3.2的取用量取供试品用吹风机吹去表面的粉末，置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。4.3.3.2

3、．将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机转动100次。4.3.3.3．试验结束后，将供试品取出检查，供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。4.3.3.4．取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品的重量。4.4．注意事项4.4.1．由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面（左、右）约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。4.4.2．易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。4.4.3．对

4、于形状或大小圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。4.5．记录与计算4.5.1．记录4.5.1.1．记录所用仪器型号。4.5.1.2．记录每次称量数据。4.5.1.3．记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。4.5.2．计算4.5.2.1．分别求出试验前后供试品的重量。4.5.2.2．求出供试品试验后与试验前减失的重量。4.5.2.3．求出减失重量占试验前供试品重量的百分比。4.6．结果与判定4.6.1．未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。4.6.2．减失重量超

5、过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品，应另取供试品重复试验2次，3次试验的平均减失重量未超过1%时，且未检出断裂，龟裂或粉碎片，判为符合规定；三次的平均减失重量超过1%时，判为不符合规定。4.6.3．如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。5．相关文件分类/编号名称备注药典中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅩG/中国药品检验标准操作规范2010年版P281~2826．附录清单无7．记录/独立表格无