片剂脆碎度和硬度相互关系.doc

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1、脆碎度硬度定义片剂受到震动或磨擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质量标准检查的重要项目。USP和BP称之为Friability表面硬度，抵抗硬物压入其表面的能力BP2007称之为ResistancetoCrushingofTabletsUSP32称之为TABLETBREAKINGFORCE中国药典里无此检项测定方法脆碎度检查仪（透明耐磨塑料桶），它可以设定一定的转速，使片剂在一定时间内出现碎片粉末，根据粉末的质量和放进去片剂的总质量的比值就得到脆碎度。CP，BP和USP检测方法相同将药片立于两个压板之间，沿片剂直径方向加压，测定使其破碎所需之压

2、力即为其破碎强度。但习惯上多将径向加压使碎所需之力称为硬度，BP及USP检测方法相同标准减失重量不得超过1%用牛顿（N）或千克力（Kgf）表示，不同类型片剂硬度范围不同。不同工厂不同工艺要求所规定硬度范围不同。药典无具体规定。参考范围：普通片:3~5kg包衣片:4~6kg缓释片:5~8kg试用范围主要针对非包衣片硬度的控制在乎工艺的要求，硬度控制不合理必然造成片剂制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。包衣片在包衣前需测素片的硬度此两项主要在药典的制剂通则中出现，在各论下无具体规定，脆碎度主要考察片子表面各个方向作用力对片子的破坏程度，而硬度考察的是片子承受径向压力的能力。

3、两者考察的角度不同，因此硬度好不等于脆碎度就好，两者无绝对关系。