片剂脆碎度检查法.doc

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1、作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-062片剂脆碎度检查法第1页共2页第二版批准李忠华初审郝娟起草李甜甜片剂脆碎度检查法1简述片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。2仪器2.1脆碎度检查仪2.1.1仪器的组成主要由电动机、转轴、及圆筒(轮鼓)组成。2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合《中国药典》2015年版四部通则0923的规定。2.2分析天平感量lmg。2.3吹风机3

2、操作方法3.1仪器的调试试验前应调节仪器的转速为每分钟25转±1转，设定试验时间为4min，即圆筒转动的总次数为100次。3.2供试品的取用量每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。3.3检查法3.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按3.2的取用量取供试品用吹风机吹去表面的粉末，置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。3.3.2将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机转动100次。3.3.3试验结束后，将供试品取出检查，供试品不得出

3、现断裂、龟裂或粉碎现象。3.3.4取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量。作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-062片剂脆碎度检查法第2页共2页第二版批准李忠华初审郝娟起草李甜甜4注意事项4.1由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面（左、右）约成10º的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利下落。4.2对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。4.3对于

4、形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。5记录与计算5.1记录5.1.1记录所用仪器型号。5.1.2记录每次称量数据。5.1.3记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。5.2计算5.2.1分别求出试验前后供试品的重量。5.2.2求出供试品试验后比试验前减失的重量。5.2.3求出减失重量占试验前供试品重量的百分率。6结果与判定6.1未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。6.2减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，应

5、另取供试品复检2次。3次的平均减失重量未超过1%时，且末检出断裂，龟裂或粉碎片，判为符合规定；3次的平均减失重量超过1%时，判为不符合规定。6.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。7报告形式项目标准规定检验结果单项判定片剂脆碎度应符合规定符合规定（不符合规定）符合规定（不符合规定）——本规范依据《中国药典》2015年版四部通则0923片剂脆碎度检查法制定。