片剂脆碎度测定操作规程

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1、XXXX制药股份有限公司标准操作规程标题：片剂脆碎度测定操作规程生效日期年月日页次1/2编号：SOP－QC－068－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC。目的：建立一个口服固体制剂产品脆碎度检查标准操作规程。范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。责任者：QC主任、化验员。规程：1.本标准引自《中国药典》2000版附录。2.概述：片剂脆碎度检查法是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失的重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。3．仪器3.1脆碎度检查仪3.

2、1.1仪器的组成：主要由电动机、转轴及圆筒（轮鼓）组成。3.1.2仪器的装置及使用：按仪器使用说明书进行安装，并应符合《中国药典》2000年版二部附录的规定。3.1.3万分之一分析天平。3.1.4吹风机。4．操作方法4.1仪器的调试：试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转，设定试验时间为4分钟，则片剂滚动的总次数为100次。4.2供试品的取用量：每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g，平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。4.3检查法4.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按4.2的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末，置称量瓶中，精

3、密称定。两次称量之差即为供试品的重量。5．注意事项XXXX制药股份有限公司标准操作规程标题片剂脆碎度测定标准操作规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－068－01页次：2/25.1由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面约成10°角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下。5.2对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。5.3每次测试后，应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑。6．记录与计算6.1记录6.1.2记录所用仪器型号6.1.3记录每次称量数据6.

4、1.4记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。6.2计算6.2.1分别求出试验前后供试品的重量6.2.2求出供试品试验后与试验前比较减失的重量。6.2.3求出减失重量占试验前供试品重量的百分比7．结果与判定7.1未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。7.2减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，可另取供试品重复试验2次，3次试验平均减失重量未超过1%时，判为符合规定；三次试验超过1%时，判为不符合规定。7.3如检出断裂、龟裂及粉碎片的供试品，即判为不符合规定。