注射剂培训讲义精品医学ppt课件

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1、注射剂制备工艺及常见问题的解决办法武汉远大制药集团有限公司生产部目录注射剂的基本知识GMP对注射剂的相关要求注射剂的生产质量控制点注射剂生产中常见问题的解决办法药剂学的发展药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础之上发展起来的。现代药剂学约有150余年的历史，1843年制备了模印片，1847年发明硬胶囊剂，1931年实现机械化生产。1876年等发明了压片机，使压制片得到发展。1886发明了安瓿，使注射剂得到迅速发展。1947年研制成缓释制剂，70年代以后缓释制剂和靶向制剂得到发展。注射剂的定义和分类注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液、以及供临用前配

2、成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂的分类：溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂制成。混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，此类注射剂有延长药效的作用，一般仅供肌内注射。乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，如；静脉注射脂肪乳注射液。注射用无菌粉末：为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。注射剂的优点1、药效迅速作用可靠药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。2、适用于不宜口服的药物某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不宜

3、吸收。所以这些药物只能制成注射剂，才能发挥它应有的疗效。3、适用于不能口服给药的病人如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。4、可以产生局部定位作用局部麻醉药可以产生局部定位作用，此外某些注射剂还具有延长药效的作用，有些注射剂可以用于疾病诊断。注射剂的缺点1、使用不便且注射疼痛注射剂一般不能制剂使用，应根据医嘱有技术熟练的人注射，以保证安全。2、制造过程复杂要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也较高。注射剂的给药途径1、静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注优点：药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用。2、脊椎腔注射特点：由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，易出现渗透压的紊

4、乱，能很快引起头痛和呕吐，每次注射量不超过10ml。3、肌内注射：水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。特点：一次剂量一般在5ml以下4、皮下注射：注射于真皮和肌肉之间，药物吸收速度较慢。5、皮内注射：注射于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，主要用于过敏性试验。此外，近年来一些抗肿瘤药物采用动脉内注入，直接进入靶组织，提高药物疗效。注射剂的质量要求1、无菌：注射剂不得含有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查要求。2、无热原：用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均需进行热原检查，合格后方可使用。3、澄明度：可见异物的检查4、安全性：注射剂不应对组织产生刺激

5、或发生毒性反应。5、PH值：尽量与血液的PH值7.4相接近，但由于药物本身的性质和稳定性的需要，机体本身又有一定的缓冲能力，PH值允许范围在4～9之间。6、渗透压：原则上要求与血浆的渗透压相等或接近，但由于机体本身有一定的耐受性及血液的稀释作用，可根据情况适当放宽。GMP对注射剂的基本要求注射剂的GMP认证检查项目大容量注射液认证检查项目共138项、关键项目（条款前加*）27项，一般项目111项。小容量注射液认证检查项目共141项，关键项目（条款前加*）30项，一般项目111项。化学药品粉针剂认证检查项目共139项、关键项目（条款前加*）32项，一般项目107项。化学药品冻干

6、粉针剂认证检查项目共143项，关键项目（条款前加*）32项，一般项目111项。注射剂厂房设计要求1、位置选择注射剂车间应该选择环境安静，空气比较洁净的地方。周围环境应该开阔、宽敞。光线充足，有绿化，无泥土外露，不得有产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种。2、室内不局为合理控制环境的洁净度，车间内部的布局遵循以下原则：1）人流、物流分开以物流方向设计生产线，人流物流严格分开，物流从原辅料，容器处理和水处理开始，经配液、滤过、灌封、灭菌、灯检、包装直至出厂，流动应当是单向的，无交叉现象。物的传送最好机械传送，人工传送应当设置传递橱。人的走向与物流之间不仅要有硬件隔开，还应当在

7、人进入物流区域进行操作的人口设置缓冲间，并提供诸如沐浴、更衣、风淋等卫生措施，以保证进入物流区域操作人员的清洁卫生。注射剂厂房设计要求2）厂房区域的划分：一般生产区、洁净区洁净区：对微生物和尘粒数有规定的区域。在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。注射剂生产区洁净度级别：百级、万级、十万级。注射剂生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：百级或万级背景下的局部百级：大容量注射剂（≥50ml）的灌封万级：大容量注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的