注射剂的特点精品医学ppt课件

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1、注射剂概述一、注射剂的含义与特点1、概念：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。2、特点优点：药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用缺点：使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、成本高注射剂的分类与给药途径按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：只供肌注，不得静脉、椎管乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：粉针剂（二）给药途径静脉注射：静推和静滴，非

2、水溶液、混悬液不能使用，所用注射剂不得添加抑菌剂。椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过10ml.肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。注射剂的质量要求无菌无热原澄明度安全性（毒理）渗透压(等渗）pH稳定性其它（不溶性微粒、装量差异）注射剂的溶剂、附加剂注射剂的溶剂包括：注射用水、注射用油、其他注射用非水溶剂。（一）注射用水原水(饮用水）

3、纯化水注射剂用水灭菌注射用水纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂。（国外）灭菌注射用水为灭菌后的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。注射用水的质量要求注射用水的质量要求在《中国药典》2005年版中有严格规定。一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定。pH为5.0~7.0,氨含量不超

4、过0.00002%.通过热原检查。制备后12h内使用(一般情况下配料使用新制注射用水），24小时内可以做清洗容器具用。（二）注射用油芝麻油、大豆油、茶油避光密闭贮存质检：无异臭、无酸败、色泽、澄明、碘值、酸值、皂化值碘值:说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化酸败，不适合注射用。皂化值:表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。酸值:说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最好对注射用油中的过氧化物加以控制。注射

5、用油的精制方法1.中和游离脂肪酸2.油皂分离3.脱色与除臭4.灭菌其他注射用溶剂(1)乙醇(2)甘油(3)丙二醇(4)二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide,DMA)二、注射剂的附加剂为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加其它物质，这些物质统称为“附加剂”。附加剂在注射液中的主要作用：（1）增加药物的理化稳定性（2）增加主药的溶解度（3）抑制微生物生长（4）减轻疼痛或对组织的刺激性。（一）渗透压调节剂等渗溶液（isoosmoticsolution）：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念

6、等张溶液（isototlicsolution）：与血浆的渗透压、红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念物理化学概念=血浆的渗透压可能会溶血生物学概念=红细胞膜张力不会溶血pH值调节剂增溶剂、湿润剂或乳化剂抗氧化剂、金属螯合剂与惰性气体抑氧剂其他附加剂注射剂的制备一、注射剂车间的生产工艺与管理药品管理法及相关法律《GMP，药品质量生产管理规范》科学化、规范化、符合生产需要（一）液体安瓿剂的生产工艺流程注射剂生产车间的划分：一般生产区：无洁净度要求控制区：洁净度为10万级或大于10万级洁净区：洁净度为100级100级或1万级控制区

7、要求温度18～28℃，相对湿度50%～65%。洁净区要求温度18～24℃，相对湿度45%～65%。亮度不应低于300Lx，噪声不得超过80分贝。注射剂生产环境的要求（1）温度和湿度：18～24℃45~65%RH（分装）（2）压力差：正压但激素类保持负压（3）照度：300lx（4）新鲜空气量：分装间换气次数20次/小时注射剂的生产管理洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005

8、001030000010,500,00060,000—151.洁净室的管理二、注射剂的容器、处理方法1.容器的种类、式样玻璃、塑料、有颈安瓿、粉末安瓿，容积通常为1、2、5、10、20ml等无色、棕色易折安瓿2.安瓿的质量要求与注射剂的稳定性高温灭菌、长期贮存碱性药物（磺胺嘧啶）---侵蚀