第章 注射剂精品医学ppt课件

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1、第四章注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂注射剂是供注入体内的灭菌或无菌药物制剂，可分成溶液型、混悬型、乳剂型与无菌粉末等四种类型，其它药物制剂相比，注射剂在制备工艺、质量要求和原辅料方面都有很多特殊之处.注射剂与眼用制剂输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是注射剂一个分支。由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故其质量要求、生产工艺等均与普通注射剂有所差异，因此，在第四节就输液的有关特点进行了讨论；第五节专门讨论了注射用无菌粉末的生产工艺和质量要求，包括冷冻干燥产品（冻干粉）和无菌分装产品（无菌粉）两种情况；注射剂与眼用制剂第六节简要介

2、绍了注射剂新产品的试制有关问题，为新药开发奠定了必要的基础；眼用制剂（如滴眼剂）虽然是外用剂型，但对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定的要求，所以在生产工艺和质量要求上类似于与注射剂，从而构成了本章第七节所讨论的内容。第一节注射剂的概述一、注射剂的定义和分类注射剂(Injection)，系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂按分散系统，可分四类：(一)溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成溶液型注射剂，如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。(二)注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，

3、系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临床前用适当的溶剂溶解或使混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉针剂。(三)混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油的混悬液，如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。(四)乳剂型注射剂水不溶性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如胶丁钙注射液和静脉注射脂肪乳剂等。二、注射剂的特点(一)药效迅速作用可靠药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不经过胃肠道，故不

4、受消化液及食物的影响，作用可靠，易于控制。(二)适用于不宜口服的药物某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收。所以这些药物只能作成注射剂，才能发挥它应有的疗效。(三)适用于不能口服给药的病人如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。(四)可以产生局部定位作用局部麻醉药可以产生局部定位作用，此外某些注射剂还具有延长药效的作用，有些注射剂可以用于疾病诊断注射剂也存在一些缺点1.使用不便且注射疼痛注射剂一般不能自已使用，应根据医嘱由技术熟练的人注射，以保证安全。2.制造过程复杂要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也较高三、注射剂的给药途径(

5、一)静脉注射静脉注射分静脉推注和静脉滴注，前者用量小，一般5～50ml，后者用量大，多至数千ml。静脉注射药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用，多为水溶液。油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射。凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物，均不宜静脉给药。(二)脊椎腔注射由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，所以脊椎腔注射产品质量应严格控制，其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。(三)肌内注射肌内注射一次剂量一般在5ml以下，除水溶液外，油溶液、混悬液均可作肌内注射。(四)皮下注射注射于真皮和肌内之间，药物吸收速度

6、稍慢，注射剂量通常为1～2ml，皮下注射剂主要是水溶液。(五)皮内注射皮内注射系注于表皮和真皮之间，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。四、注射剂的质量要求(一)无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。(二)无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。(三)澄明度注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。(四)安

7、全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。(五)渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。(六)pH注射剂的pH要求与血液相等或接近，血液pH7.4，注射剂一般控制在4～9的范围内(七)稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。(八)降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射

8、用水(一)注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水注射用水为纯化水