伦理审查申请报告模板.pdf

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1、伦理审查申请报告模板尊敬的药物临床试验伦理委员会主任、各位委员：现就有关临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备.本院及各中心主要研究者的简历。.本院研究者、研究助理、研究护士名单及其职称、专业、研究分工。、试验主要指标的仪器设备条件，以及和相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。二、研究总体设计的伦理问题1、研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效和毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量）及已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2、研究对象受试者的纳入和排除标准与试验干预措施的

2、效应相符。3、样本量样本量的计算和用最少量的受试者人数获得可靠结论的可能性。4、随机5、对照的选择从安全有效的治疗方法中选择当前最好的方法。6、中止试验在试验过程中发现风险超过潜在的受益，或获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。三、受益与风险1.预期的受益2.可能的风险3.不便：参加试验花费的时间、交通、饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计：如建立不良事件监测系统。根据可能的风险制订医疗对策等。四、招募受试者1/31、受试者人群的特征（如邀请弱势人群：儿童、妊娠、精神障碍等作为受试者的特殊理由和保护他们权利和健康措施）。2、招募受试者的方式与程序。五、受试者的医疗保护1、受试者可以获得医

3、疗服务的说明2、补偿3、保险与赔偿六、受试者隐私的保护1、只有参加临床试验的研究者和监查员可以接触到受试者个人医疗记录。2、数据处理时采用匿名的方式，省略可识别受试者个人身份的信息。3、负责保存受试者试验记录的临床机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全措施。七、知情同意1、知情同意过程2、避免胁迫和不正当影响3、知情同意的例外情况八、伦理审查体系1、多中心研究可以通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位的伦理审查。2、对研究方案或知情同意书的任何修改，需要再报伦理委员会审批后实施。、临床试验发生严重不良事件，伦理委员会应及时审查，提出书面意见，包括通知申办者及各研究中心。九、研究结果报告

4、1、合同规定谁拥有发表研究结果的权利。2、在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告，以保证可以得到结果。3、每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。2/33/3