伦理审查研究方案模板

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1、伦理审查研究方案模板研究方案可围绕如下要点，进行陈述。•研究的背景：需要注意在国际合作中，此研究项目对当地的需求和贡献的考虑；鼓励在后面附参考文献。•研究的目的和预期成果：•研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证，等。•研究实施的过程：鼓励绘出流程图。需要持续的时间、具体的干预的方法，等。•研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在

2、利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发牛。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。•受试者的招募和保护措施：若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等）？如果是，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护措施，可以包括医疗上的预案的设计、是否有足够的支持系统保证

3、受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全，等。出现死亡、伤残等情况的补偿。•知情同意过程：内容不要与知情同意书重复。需说明谁招募，即谁具体负责知情同意的过程；需注意提供的信息是否足够和容易理解；知情同意主体是否有能力，和是否需要代理人；注意不要有引诱或者给施加压力的情况，以免不能保证知情同意本身的自愿性的要求，也避免中途过多脱落情况的发生。若受试者是病人，注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中，将保证

4、研究参与者及时得到信息（包括他们的权利、安全和健康。•对受试者是否有补偿，哪些能免费，哪些会得到补偿，和哪些需要付费的说明。•数据的获得和质控：研究数据的获得途径和方法对数据的质量控制的考虑和措施。•有关受试者的信息和保密：对受试者的个人数据，包括医疗档案和生物学样品者加以说明，是只用于止匕次，还是有其他用途；谁能得到此数据；若有研究文章发表，是否有对受试者的保密措施；•成果分享：研究结束后，受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。说明:此处提供的要点，可作为研究者自己撰写研究方案的参考。要

5、以完整方案的文档呈报，而非以对此要点文档的填空或者问答的方式递交伦理委员会。方案内容不限于这些内容，需补充必要的相关内容，如有关心理测量的，需要提交使用的量表；做问卷调查的，需要提交调研问卷本身；或者有些内容可能不需涉及。鼓励用自己的话语通俗易懂地描述出来。需注意不要与知情同意书中的内容重复。