报伦理审查的临床研究方案(写作模板).docx

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1、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯医料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯报伦理审查的临床研究方案（写作模板）一、课题基本信息1.研究题目2.研究者姓名单位职称接受伦理培训情况：相关研究经历和成果（与本研究相关的最主要内容简介）：3、研究时间（研究开始与结束时间）4.经费来源（若为自筹，请标注“自筹”）5.研究场所（若为多中心研究，请提供研究中心名称及负责人姓名、职称）二、研究方案摘要1.立题依据（简述国内外研究现状，突出临床问题与科学问题，提出研究工作假说，并附主要参考文献目录）2.研究目的与意义3.研究目标与内容4

2、.实施方案（包括研究设计、研究步骤、评价指标、技术路线图，等）5.数据管理与统计分析计划6.资料保密计划三、研究参与者招募1.入组标准2.排除标准3、退出和终止标准4.研究参与者参加研究的时间（每次参与时间与总时间）5.招募过程（包括招募程序及启动时间、招募材料、预期招募人数）四、风险/获益评估1.获益（个人和社会获益）2.风险（说明可能的风险机率、保证风险在可能范围内最小化的措施）3.特殊人群保护（妇女、儿童、老人等、其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）五、其他需要说明的问题1、课题的合作2、成果发表形式及署名安排3、其他需要说明的

3、问题六.研究者信息表1、主要研究者1⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯医料推荐⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯姓名电话电子邮箱2.项目组人员姓名单位学位/职称项目任务分工伦理培训电子邮箱是○/否×2