质量管理体系审核员培训教程ppt课件.ppt

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国家注册质量管理体系审核员培训教程北京大陆航星质量认证中心 学员简要自我介绍·姓名·工作单位·学历或教育经历·工作经历及质量工作经历·学习目的·对培训的要求·时间：每人一分钟 课程介绍·课程内容简介·培训目的·培训目标·日程安排·培训要求·培训考核 课程内容简介掌握培训的目的和目标·了解课程的考核方式·了解培训要求·遵守培训纪律 日程安排·详见课程表 培训要求·积极参与培训全过程·不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、传呼机·不从事与培训无关的活动·不得录音或录像·不得携带与学习无关的物品进入教室·遵守培训和考核纪律·课堂内禁止吸烟 课程考核1.连续评价·内容-学习态度、作风-出勤、守时情况-审核及审核管理能力-书面作业-个人素质、技能-参与角色扮演·等级-A、Ｂ、C三级(80分含80分以上为A级，60分以下为C级)-C级为不合格 凡连续评价成绩中出现B级的学员，连续评价成绩为不合格·连续评价依据-学习态度、作风：态度端正、积极参与、团结协作-出勤、守时：遵守作息时间及课堂纪律-审核及审核管理能力：识别审核证据、策划和组织审核工作、具有综合判断能力-书面作业：准确及时地完成各项作业-个人素质、技能：口头表达条理性及逻辑性强、口齿清晰-参与角色扮演：根据指导教师的安排积极参与各种角色的扮演·每天每个指导教师分别在课程结束时，在学员评价表中对学员的课堂表现做出评价记录·两名教师授课时，由非授课教师进行评价·每期培训班结束前，由2名教师将各自对学员的评价分数进行比较和协调、讨论，得出每名学员的总体评价结果 2.笔试·时间：两小时·题型和分数-选择题10×1分-判断题10×1分-填空题5×1分-问答题3×5分-阐述题2×15分-案例分析5×6分(含一道跟踪题)·合格分：70分 1.综合判定·培训通过：连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含70分)以上·补考：连续评价A、B级，笔试成绩70分以下，允许补考一次·不通过：连续评价C级，或补考仍不及格 第一章概论第一节QMS标准的产生和发展第二节2000版ISO9000族核心标准第三节ISO9001和ISO9004的关系第四节ISO9001与其他管理体系的相容性 1.1　QMS标准的产生的发展1.ISO9000系列标准1986年ISO/TC176完成第一个国际标准：ISO8402，1987年又一次发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004 1.1QMS标准的产生和发展（续）2.ISO9000族标准ISO9000族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。3.2000版ISO9000族的文件构成a)核心标准b)支持性标准c)技术报告d)小册子 1.22000版ISO族核心标准1.ISO9000:2000《质量管理体系-基础和术语》2.ISO9001:2000《质量管理体系要求》3.ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》4.ISO19011:2002《质量和环境审核指南》 2000版质量管理体系的特点1.以八项质量管理原则为基础;2.通用性强;3.适度简化;4.突出了质量管理体系的有效性;5.ISO9001和ISO9004“协调成对”。 1.3ISO9001和9004的关系9001和9004是一对协调一致的QMS标准，其共同点:a)结构相似b)以八项质量管理原则为基础c)应用相同的QMS基础和术语d)均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSe)都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满意”的目的f)都强调与其他管理体系标准的相容性 理解要点：1.9001和9004的区别90019004范围产品质量的目标顾客满意关注QMS有效性组织业绩改进的目标所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体业绩和效率性质要求指南和建议用途认证合同和法规引用审核依据用于提高组织的QMS的有效性和效率开发改进组织业绩的潜能 2.关系a)两项标准相互补充b)两项标准一起使用收益更大c)也可单独使用 1.4我同等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号:1.GB/T19000-2000idtISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》2.GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》 第二章八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 原则1以顾客为关注焦点组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 原则2领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 原则3全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 原则4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则6持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 原则7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。 原则8与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 第三章质量管理体系基础1.质量管理体系说明2质量管理体系要求和产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用 7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.质量管理体系和其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系 第四章基本术语一、特性和质量特性二、要求三、质量四、过程、产品和程序五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷八、设计和开发 4.1特性和质量特性的概念定义特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性 4.2要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.3质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。 4.4过程、产品、和程序的概念4.4.1过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 4.4.2程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。 4.4.3产品定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机零件）流程性材料（如润滑油） 4.5质量管理的概念定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 4.6体系、管理体系、质量管理体系的概念定义体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4.7不合格和缺陷定义不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 4.8设计和开发的概念定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 第五章GB/T19001的理解要点01.2000版9001：2000标准作用指导思想1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策2.质量管理体系要求是产品要求的补充3.以八项质量管理原则为理论基础4.采用过程方法5.与ISO9004的关系 02.2000版ISO9001标准的特点1.适宜的灵活性；2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多的自主权；3.采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.强化最高管理者的作用；6.持续改进质量管理体系的有效性； 03.与2000版ISO9001标准有关的其它国际标准和行业标准1.ISO/TS16949：2002质量管理体系——汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001：2000版的特定要求2QS—9000：1998质量体系要求3.TL9000：2000电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求4.ISO13485：1996质量体系——医疗器械应用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南6.ISO9000——2K医疗机构实施指南 1.1（范围）总则9001可用于下列情况：a）组织为证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和法律要求的产品b）为增加顾客满意注：9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求c）能力的定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 1.2应用1.ISO9001的要求是通用的。2.删减的原则：a）因组织及其产品的特点不适用：b）删减的范围只限第7章；c）不影响组织提供满足要求的产品的能力或责任 4.1（QMS）总要求1.应建立形成文件的QMS，并实施、保持、持续改进其有效性2.按PDCA的方法建立、实施、改进QMS：a）识别过程：b）确定过程顺序和相互作用：c）确定过程准则和方法d）提供资源和信息；e）实施过程，实现所策划的结果；g）持续改进。3.影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。 4.2.1（文件要求）总则QMS文件包括a）质量方针和质量目标b）质量手册c）9001要求的6项程序文件；d）过程有效策划运行，控制所需的文件e）记录 4.2.2质量手册1.质量手册定义：规定组织QMS的文件2.手册内容至少包括：a）QMS范围（包括删减细节和理由）；b）QMS的程序文件或对其引用；c）对QMS过程和过程间相互作用的表述。 4.2.3文件控制1.必须制定文件控制程序文件。2.需控制的文件范围包括4.2.1a)--e)3.控制内容包括9001/4.2.3的7个方面。4.记录的表格按本条款控制。5.填写后的记录，按4.2.4的要求控制。 4.2.4记录控制1.记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.必须制定记录控制程序文件，内容包括对记录6个方面的控制。3.记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 5.管理职责ISO9001对最高管理者的职责要求共9项：1.管理承诺2.以顾客为关注焦点3.确保制定质量方针4.确保建立质量目标5.确保策划QMS6.确保规定职责和权限并沟通7.指定一名管理者代表8.确保建立内部沟通过程并进行有效沟通9.进行管理评审。 5.1管理承诺1.最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进QMS2.对以上承诺的实现应提供证据，包括：a)向组织传达满足要求的重要性b)制定质量方针c)制定目标d)进行管理评审e)确保资源获得 5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：1.对顾客要求加以确定并满足（7.2.1）2.以增强顾客满意为目的。（8.2.1） 5.3质量方针1.质量方针的定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2.所建立的质量方针与组织的宗旨相适应a)包括满足要求和持续改进的承诺b)为制定、评审质量目标提供框架，在组织内得到沟通和理解c)持续适宜性得到评审 5.4.1质量目标1.应在相关职能和层次上建立质量目标。2.其内容应有满足产品要求的。3.应是可测量、可考核的。4.应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针。 5.4.2策划1.按所建立的质量目标进行QMS策划2.QMS策划的结果应能实现质量目标并满足ISO9001标准4.1条款的要求。3.对QMS的变更的策划和实施，仍应保持QMS的完整性。 5.5.1职责和权限1.确定机构设置2.规定各机构的职能3.规定各岗位的职责和权限4.职责和权限得到沟通 5.5.2管理者代表1.由最高管理者指定2.管理代表的资格要求是管理者3.其职责和权限有3项（ISO9001第5.5.2） 5.5.3内部沟通1.沟通范围是QMS有效性的信息，如质量方针、产品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标完成的情况等。2.沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3.沟通方法：a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；d)声像和电子媒体；e)汇报、检查。 5.6.1（管理评审）总则1.最高管理者负责2.按策划的时间间隔进行3.目的是确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性4.保持记录 适宜性、充分性、有效性的含意含意解决途径适宜性QMS满足环境变化后要求的程度更改QMS，包括质量方针和目标有效性定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度采取纠正和预防措施充分性与顾客和相关方的变化时需求相比尚存的差距不足采取改进过程、产品和体系的措施 5.6.2管理评审输入1.审核结果2.顾客反馈3.过程业绩和产品符合性4.预防和纠正措施状况5.以往管理评审的跟踪措施6.可能影响质量管理体系的变更7.改进的建议 5.6.3管理评审输出1.QMS及其过程有效性的改进2.与顾客要求有关的产品的改进3.资源需求 6.1资源提供1.确定并提供资源的目的：a)实施和保持QMS并持续改进其有效性。b)增强顾客满意2.ISO9001要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境 6.2.1（人力资源）总则1.ISO9001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员2.人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作3.人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。 6.2.2能力、意识和培训1.确定各岗位人员的能力需求（四个方面）2.提供培训或其他措施满足需求3.评价有效性4.提高员工的质量意识（通过培训、宣传、沟通等方式）5.保持四个方面的适当记录 6.3基础设施1.范围是为确保产品符合要求所需的2.适用时包括三类3.组织应根据产品性质自行确定并提供。4.做好维护和修理。 6.4工作环境1.工作环境定义：工作时所处的一组条件。2.9001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的3.组织应根据产品性质确定并管理工作环境。 7.产品实现1.产品实现是很大的过程，从确定顾客对产品的要求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务2.不同产品的实现过程有很大区别3.由组织根据其产品性质自已策划、自己确定并实施4.ISO9001的要求不适用可删减 7.1产品实现的策划1.产品实现所需过程是整个QMS的过程的一部分2.产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内容（ISO9001第7.1a-d）3.策划的输出形式应适合组织的运作方式4.质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形式。 7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定a）顾客规定的要求；b）通常隐含的要求；c）有关法律法规的要求；d）组织的附加要求 7.2.2与产品有关的要求的评审1.评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前2.评审应确保满足ISO9001/7.2.2的三项要求3.保持评审结果及评审所引起的措施记录4.顾客要求不一定都形成文件5.产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。 7.2.3顾客沟通组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客的以下需求：a）顾客要了解组织的产品信息；b）查询订货情况或修改订货；c）顾客反馈信息，包括抱怨。 7.3.1设计和开发的策划1.指产品的设计和开发2.对产品的设计和开发的策划，应确定三项内容。（见9001/7.3.1a.b.c）3.管理好参与设计的不同小组之间的接口（组织接口，技术接口）4.策划的输出，随设计进展在必要时予以更新。 7.3.2设计和开输入1.设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求2.设计和开发输入应包括四项要求（9001/7.3.2第a——d条款）3.对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜4.所确定的输入应有记录。 7.3.3设计和开发输出1.设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果。2.不同产品的设计和开发有不同的输出。3.输出方式应能对照输入进行验证4.输出在放行前应予以批准5.输出应满足9001/7.3.3a—d的四项要求。• 7.3.4设计和开发评审1.评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动2.设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行3.评审的目的a)评价该阶段的结果满足要求的能力b)发现问题，提出解决措施4.由与所评审阶段有关的职能的代表参加5.保持评审记录。 7.3.5设计和开发验证1.验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2.设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度。3.设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行。4.保持验证记录。 7.3.6设计和开发的确认1.确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2.应按7.3.1策划的安排进行确认。3.确认方式一般通过产品试用进行,产品试用报告即是确认的客观证据。4.只要可行,确认应在产品交付或实施前进行。5.保持确认记录 7.3.7设计和开发更改的控制1.识别对设计和开发的更改,并保持记录，适当时应进行评审、验证和确认2.评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响3.更改在实施前应经授权人批准4.保持更改记录 7.4.1采购过程1.控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求。2.既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证）。3.控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。4.应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价a)在评价的基础上选择合格的供方b)对选定的合格供方在适当时重新评价c)应制定选择、评价和重新评价的准则5.在评价的基础上选择合格的供方。6.对选定的合格供方在适当时重新评价7.应制定选择、评价和重新评价的准则8.保持对供方评价的记录 7.4.2采购信息1.采购信息是向供方提出表述采购产品的要求2.采购信息适当时包括三项内容（见9001/7.4.2a-c)也可以口头方式向供方沟通3.在与供方沟通前,应采取适当方式确保采购要求是否充分和适宜的。 7.4.3采购产品的验证1.检验的定义：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价2.组织应确定用何种方式验证采购产品，并实施3.当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中作出规定。 7.5.1生产和服务提供的控制1.应策划生产和服务提供的过程2.使其在受控条件下进行，受控条件可包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时提供作业指导书；c)使用适宜设备；d)配置并使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f)规定放行、交付的条件，实施交付后的活动。 7.5.2生产和服务提供的确认1.本条指特殊过程的确认2.特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程3.特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要求的能力4.应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：a)规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的准则；b)对使用的设备进行认可；c)对操作人员的资格进行鉴定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再确认. 7.5.3标识和可追溯性1.适当时使用适宜方法识别产品，防止不同产品混淆2.标识方法：如：色标、标签、标牌、指示性标识，例如：待验、合格、不合格、待定3.检验状态的标识方法例如：标签、印章、区域、标牌、随产品的记录4.有可追溯性要求时，应在产品上加唯一性标识并作记录 产品标识、状态标识和唯一性标识的区别产品标识唯一性标识状态标识对象产品产品产品目的识别不同的产品，防止混淆实现产品可追溯性，可涉及三个方面识别不同检验状态的产品，防止混淆时机必要时加标识有要求时加标识必需标识方法举例标签、标牌色标、印记在每件或每批加标识，如标签、印记、记录标签、标牌、色标、区域等 7.5.4顾客财产1.顾客财产有三种情况：a)供组织使用b)构成向顾客提供的产品的一部分c)由组织控制2.对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护3.若有丢失、损失、不适用时，应报告顾客，并保持记录。 7.5.5产品防护1.产品防护的目的是采取措施确保产品的符合性不发生任何变化。2.应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。3.防护要求也适用于产品的组成部分 7.6监视和测量装置的控制1.确定需进行的监视和测量活动以及所需使用的监测装置2.规定监测过程：确保监视和测量活动与其监视和测量的要求相一致 7.6监视和测量装置的控制（续）3.必要时对测量设备的控制应满足9001/7.6的5项要求4.发现测量设备不符合要求时，应评价以前测量结果的有效性，并对该设备和受影响的产品采取适当措施5.保持校准或检定结果的记录6.当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。 8.测量、分析和改进8.1总则1.应策划并实施以下三个方面的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品尝的符合性（8.2.4,8.3)b)确保QMS的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)c)持续改进QMS的有效性(8.4,8.5)应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度 8.2监视和测量本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。 8.2.1顾客满意1.定义：顾客对其要求已被满足程度的感受2.顾客满意是对QMS业绩的一种测量3.应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程4.获取顾客满意信息的方法和渠道，例如：a)顾客抱怨；问卷调查b)开座谈会；访问顾客；c)消费者协会的报告；d)各种媒体的报告 8.2.2内部审核1.审核的定义：为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程2.审核可分为内部审核、外部审核或第一方、第二方、第三方审核3.内审的目的是确定QMS是否：a)符合产品实现的策划的安排；b)符合9001标准要求；c)符合组织确定的QMS要求；d)得到有效实施和保持。 8.2.2内部审核（续）4.应制定内审程序文件5.应按策划的时间间隔进行内审6.应策划审核方案a)审核方案的定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程；c)一次具体的审核活动安排的说明称为审核计划。 8.2.2内部审核（续）7.应规定审核的准则、范围、频次和方法8.应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（编检查表）实施审核、报告结果和保持记录9.受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施10.跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录11.编制审核报告，并输入管理评审。 8.2.3过程的监视和测量1.应采用适宜的方法监视QMS过程，并在适用时进行测量，例如：仪表、审核、评审、鉴定、巡回检查、首件检验、抽样检验、绘制控制图、工序能力分析等3.所采用的方法应证实过程实现所策划的结果的能力4.当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取纠正和纠正措施。 8.2.4产品的监视和测量1.对象是产品的特性，目的是验证产品满足要求2.应依据产品实现策划（7.1)的安排进行3.在产品的适当阶段进行,例如:进货检验、过程检验、成品检验4.正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成前，产品不放行；特殊性情况下，以授权人批准适用时以顾客批准，也可放行。 8.3不合格品控制1.控制不合格品的目的是防止其非预期的使用或交付2.应制定不合格品控制程序文件3.处置不合格品的途径有三种(见9001/8.3)4.不合格品被纠正后应再次验证5.应保持记录6.交付或使用后的不合格品,应针对产生影响采取相应的措施。 8.4数据分析1.数据分析的目的是：证实QMS的适宜性的有效性，并评价在何处持续改进QMS的有效性2.应确定、收集、分析适当的数据，包括来自监视和测量结果3.数据分析应提供四个方面的信息见（9001/8.4) 8.5.1持续改进1.持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动2.应利用与QMS的实施有关的数据和信息（见9001/8.5.1),持续改进QMS的有效性。3.持续改进可包括:a)持续改进是增强满足要求的能力的循环活动,是组织永无止境的追求,一个永恒的目标；b)持续改进包括重大的突破性的改进,如:技术改造,也包括日常的渐进的改进,如:合理化建议,生产工艺的改进,生产组织的优化,接口方式的改变等 8.5.2纠正措施1.纠正措施的定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施2.注意纠正与纠正措施的区别3.应制定纠正措施的程序文件，内容应包括9001/8.5.2的六项要求。 8.5.3预防措施1.预防措施的定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施2.注意预防措施与纠正措施的区别3.应制定预防措施的程序文件，内容应包括9001/8.5.3的五项要求4.注意:不是所有潜在不合格都需采取预防措施。 第六章质量管理体系审核概论第一节审核和质量管理体系审核几个重要性的定义 1.1.1审核定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程.审核的类型:第一方审核第二方审核第三方审核联合审核整合审核(一体化审核) 1.1.2质量管理体系审核定义:为获得质量管理体系的审核证据,并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程. 1.1.3审核方案定义:针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 1.1.4审核准则定义：一组方针、程序或要求。注：审核准则用作审核证据与之相比较的基准。 1.1.5审核证据定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。 1.1.6审核发现定义:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。(注:审核发现能表明是否能符合审核准则,.也能指出改进机会) 1.1.7审核结论定义:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核证据，审核发现，审核结论定义间的关系；审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；上述几个定义间的关系可以用下图表示； 1.1.8审核范围定义:一项审核的广度和界限。注:范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。 1.1.9审核计划定义:对一项审核的现场活动及安排的说明。 审核方案与审核计划的区别审核方案审核计划1.性质对一个项目的一组审核的策划结果审核计划2.编制审核方案管理者审核组长3.内容对一组(一次或多次)审核的策划对一次审核活动的安排4.范围涉及全部体系,所有产品和过程可涉及部分体系,产品和过程(某次监督审核) 1.2质量管理体系审核的特点1.被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。2.质量管理体系审核应是正式的活动,即:“系统的、独立的、形成文件的过程”。3.质量管理体系审核是一种抽样过程。 1.3质量管理体系审核的类型1.按组织分:a)第一方审核b)第二方审核c)第三方审核2.第三方认证审核时按时间序列分:a)初次审核b)监督审核c)复评3.按第三方认证的性质分:a)质量管理体系认证的体系审核b)产品质量认证的体系审核4.特殊情况下:a)一体化审核b)联合审核c)联合一体化审核(或一体化联合审核) 1.3.1第一方审核目的:1.确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求;b)有效地实施和保持2.作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改进3.为外部审核做准备准则：a)GB/T19001标准b)质量管理体系文件c)有关的法律、法规d)质量计划、合同及其它 1.3.2第二方审核的目的和准则1.目的a)合同前的评定(选择合格供方)b)合同签定后,对供方体系的检查和评价(控制供方)c)促进供方持续改进2.准则a)顾客的要求(合同签定前)b)合同(签定后)c)有关的法律、法规d)供方的质量管理体系文件 1.3.3第三方审核(认证审核)的目的和准则目的:1.评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度,以决定是否可以认证/注册,或是否可以持续保持认证资格。2.减少第二方审核,节约费用和时间3.促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性准则:1.GB/T19001-2000标准2.受审核方的质量管理体系文件3.有关法律、法规4.其它 1.4.1审核委托方和受审核方的定义1.审核委托方:要求审核的组织或人员注:委托方可以是受审核方或任何其它有法规或合同的权力来要求审核的组织。2.受审核方;被审核的组织。 审核委托方和受审核方示例审核委托方受审核方第一方审核组织组织第二方审核顾客组织第三主审核认证机构组织 1.4.3受审核方的职责1.将审核的目的和范围通知有关人员2.指定陪同人员3.提供审核所需的资源4.参加首末次会议5.配合审核员实现审核目的6.制定并实施纠正措施计划,并向审核组报告实施验证情况。 3.0审核阶段及活动(ISO10011内容)审核活动的四个阶段1.审核的策划和准备阶段的活动a)确定审核范围b)指定审核组长,组建审核组c)文件评审d)预审核和初访e)编制审核计划f)准备工作文件(编制检查表) 2.现场审核阶段的活动a）首次会议；b）现场检查；—审核方法和技巧—审核过程的控制—不合格项和不合格报告c)审核组总结会议；d)与受审核方沟通；e)末次会议。 3.纠正措施的跟踪验证阶段活动a)受审核方完成纠正措施；b)审核组跟踪验证；c)关闭不合格项；4.审核报告的编制、批准、分发阶段的活动a)审核组长起草审核报告；b)认证机构审批；c)分发审核报告； 3.1审核启动阶段的活动3.1.1指定审核组长3.1.1.1审核组长应具备的条件1.由审核方案管理者指定2.条件:a)有组织管理能力b)了解审核工作的规则程序c)掌握审核准则d)了解受审核方的专业e)高级审核员或审核员 3.1.1.2审核组长的职责1.文件初审2.资源策划(审核人员、时间、计划安排)3.确定审核可行性,必要时初访4.编制审核计划,分配审核任务5.指导审核员编制检查表6.主持审核过程中5个会议,沟通与协调7.进行审核过程控制8.提交审核报告9.组织跟踪10.参加对审核方案的评审 3.1.2确定审核范围3.1.2.1确定审核范围的实质和必要性1.确定审核范围的实质:a)界定受审核方质量管理体系承诺和实施的责任范围b)确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围 2.确定审核范围的重要性a)进行审核的基础b)认证证书和宣传材料的重要内容c)评价和选择供方的主要依据3.审核范围出现在下列文件中a)认证合同b)审核方案c)审核计划d)审核报告e)认证证书(认证范围)f)获证企业名录h)企业宣传材料 3.1.2.2审核范围确定步骤:1.认证申请方初步确定→与认证机构协商确定→审核组现场确认→认证机构与受审核方最后确定→列入认证证书。2.应考虑的因素:a)过程的删减情况；b)涉及产品、过程、服务的类别；c)适用的法律法规；d)受审核方特定要求。 3.1.2.3审核范围的内容1.审核覆盖的产品2.审核涉及的过程3.合同要求的其它的活动4.审核覆盖的部门或场所 3.1.4组建审核组3.1.4.1确定审核组组成和应考虑的因素1.如审核可行,应组建审核组2.确保审核组实现审核目标应具备的能力3.识别所需的资源4.确定审核组应考虑的因素:a)目标、范围、准则及其估计的审核时间及人/日数b)审核组的整体能力(必要时请技术专家)c)来自认证/认可机构的要求d)确保独立性e)使用的语言,受审核方的社会和文化特点 3.1.4组建审核组3.1.4.2对审核组的要求1.至少有一名高级审核员(初审、复评时)。2.至少有一名经认可的具有相关专业能力的专业审核员。3.如无专业审核员,可聘请技术专家。4.实习审核员的人数不能超过审核组的总人数的50%。 3.1.4.3审核员的职责1.按分工、按计划有效履行职责a)编制检查表b)独立完成审核任务c)开列不合格报告d)参加外部沟通、组内会议、首末次会议2.参加纠正措施的跟踪、验证 3.2文件评审阶段活动1.目的:确定体系文件是否符合准则的要求2.对象:a)质量方针、目标b)质量手册c)程序文件(必要时)d)重要记录(如管理评审报告、内审报告等)3.依据:审核准则(包括GB/T19001-2000标准)4.作用:a)判断体系文件的符合性,充分性和适宜性b)了解受审核方的基本情况c)判断是否可以进行现场审核5.执行者:审核组长 3.2.2文件初审流程图文件初审修改是否符合审核准则?文件初评结论充分索取文件清单初访或预审核选择拟查文件收集必要信息 3.2.3文件评审的要求1.文件初审的要求a)质量方针和质量目标应满足ISO9001:2000标准第5.3、5.4.1、4.2.3的要求b)质量手册应满足ISO9001:2000标准第4.2.2,1.2,4.2.3的要求2.现场审核时仍应进行文件审核a)程序文件、组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需文件b)标准要求的记录c)有关的法律、法规，产品标准 3.2.4文件评审结论1.文件评审意见a)文件符合审核准则的要求;b)文件基本符合审核准则的要求,存在的问题需要修改;c)文件不符合审核准则的要求;d)进一步查询—信息量不够需要进一步查询;信息量不够,但不影响现场审核,可在现场审核时查清。 3.2.4文件评审结论2.文件评审结论a)文件合格b)文件基本合格c)文件不合格3.处置a)结论为文件合格,可以进行现场审核；b)结论为文件基本合格,存在的问题需要修改；c)结论不合格,需较长的时间才能解决,则停止审核准备。 3.2.5文件评审应注意的问题评审应注意1.不提咨询性意见2.不提超标准的要求3.抓重点,看实质 3.2.6预审核1.预审核的目的:确定受审核方是否做好正式审核的准备。2.提出者:受审核方认为需要时,向认证机构提出,并共同商定。3.时间:一次预审,时间不超过初审时间的50%。4.执行者:预审核组(在正式审核时预审组成员所占比例不能超过50%)。 3.2.7初访1.初访目的:a)为审核的可行性收集必要信息；b)为制定审核计划收集资料。2.提出者:由认证机构提出,并与受审核方商定3.时间:一次初访，1-2人日4.执行者:审核组长。 3.2.8初访和预审核的比较2.1.7.3初访和预审核的比较初访预审核性质正式的工作访问非正式的审核提出者审核组受审核方目的收集信息,了解情况;确定审核可行性作审核示范,便于审核方做好准备执行者审核组长预审组人日数1—2不得超过正式审核的50%次数最多一次最多1次人数1与正式审核人员重叠数不大于50% 共同点:1.都不是正式审核的必备程序2.都不是对体系作正式评价3.都不能提咨询意见4.都可为文件评审和计划编制收集信息. 3.3.1编制审核计划3.3.1.1审核计划1.审核组长编制,审核委托方,受审核方认可。2.计划应有利于日程安排和审核活动的协调。3.计划应描述审核范围及受审核活动的复杂性。4.计划应有灵活性,允许必要时修改5.联合审核时,组长应规定必要的沟通、协调。 3.3.1.2审核方式1.按过程审核主管部门必查、相关部门选查。2.按部门审核主管过程必查、相关过程选查。3.顺向追踪计划→实施→结果。4.逆向追溯结果→实施→计划。 3.3.1.3审核计划的内容1.审核目的2.审核准则及任何引用文件3.审核范围,包括对受审核方的场所、组织单位、职能部门及产品、过程等的描述4.现场审核活动进行的日期和地点5.现场审核活动的安排（包括4个会议的时间安排）6.审核组成员、陪同人员的作用和职责7.对审核的关键领域的资源分配适当时审核计划还应包括：8.此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告所使用的语言9.审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象10.后勤安排11.有关保密事项。 3.3.1.4编制审核计划应注意的问题1.避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排2.安排好4个会议的时间3.应考虑审核方式（顺向、逆向、按过程、按部门）4.对关键过程、领域的人力资源应适当配备5.审核人数及相同现场抽样量要符合CNAB的有关规定6.部门、过程审核的时间、人员分配应合理7.一个工作日的时间不少于8个小时。 3.3.1.5影响审核计划人日数的因素1.组织的规模、人数2.产品和过程的复杂程度3.组织机构的设置以及部门的集中程度4.过程的删减情况5.法规要求的程度6.生产方式。 3.3.1.6初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定,并按具体情况调整员工总数初次审核人日数员工总数初次审核人日数1-102876-11751311-2531176-15501426-4541551-20251546-6552026-26751666-8562676-34501786-12573451-435018126-17584351-545019176-27595451-680020276-42506801-850021426-625118501-1070022626-8751210700以上沿用以上规律 3.3.1.7　多现场认证审核抽样方案多个相同现场抽样时：a)至少有25％样本随机抽取b)其余额75％的样本之间差别尽量大2.样本量:初次审核Y=√X监督审核Y=0.6√X复评Y=0.8√X式中:Y__样本量X__现场数 3.3.2审核任务分配（ISO19011内容）1.将审核职责分配给审核组每个成员2.应考虑的因素：a)独立性b)专业能力要求c)充分利用资源d)实习审核员和技术专家的不同职责3.根据实际情况进行调整 3.3.3准备审核工作文件审核工作文件包括：1.检查清单和抽样方案（检查表）2.会议签到表格3.审核记录表格4.不合格报告表格5.会议记录表格6.审核报告表格7.指导审核员工作的文件。 3.3.3.1检查表的性质1.审核员自用的工作文件2.不需向受审核方展示，也不需受审核方确认3.由审核员在规定的表格上编写4.体现审核思路、方式和方法。 3.3.3.2检查表的作用1.保持审核目标的清晰和明确2.保持审核内容的周密和完整3.保持审核节奏和连续性4.减少审核员的偏见和随意性。 3.3.3.3检查表的内容和应用检查表的内容:a)审核项目___查什么？b)审核方法___怎么查？检查表应用:a)按检查表审核，不随意偏离;b)若发现审核范围有改变，可不局限于原范围;c)如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加. 3.3.3.4抽样方案1）明确总体从中随机抽样总体　样本审核证据审核发现a)样本要有一定数量（3－12）b)分层抽样（典型性）c)样本要均衡（代表性）2）独立抽样抽样审核评价审核准则 3.3.3.5编制检查表的基本思路了解基本问题1.本过程有哪些主要活动？输入、输出是什么？2.本过程由哪几个部门负责？参与部门谁对本过程的贡献较大些？3.组织对本过程都做了哪些规定？4.从哪些方面能反映出过程的有效性？ 3.3.3.6编制检查表的依据1.ISO9001:2000标准2.质量管理体系文件3.适用的法律，法规和强制性标准4.审核计划。 3.3.3.7编制检查表应注意的问题1.不能将ISO9001:2000标准中的肯定句原封不动变为疑问句2.不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计3.不能仅按ISO9001:2000要求来编制检查表，不结合受审核方质量管理体系的特点4.应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时，会影响审核结果的正确性。 3.4.1审核过程中的会议及其作用1.会议及其作用：a)审核组准备会议：专业培训，任务分工b)首次会议：确认和介绍c)审核组总结会议：交流，统一认识d)与受审核方沟通会议；报告审核结果e)末次会议：报告审核结果2.以上会议均由审核组长主持。3.会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、守时。 3.4.1首次会议3.4.1.1首次会议的目的1.确认审核计划2.介绍审核方法和程序3.确认沟通渠道4.为受审核方提供提出问题的机会 3.4.1.2首次会议的内容1.介绍参加会议的人员,包括其身份；2.确认审核目标、范围及准则；3.确认日程安排；4.介绍审核方法和程序；5.确认正式沟通的联系方式；6.确定审核使用语言；7.确认审核时,受审核方应知道审核的进程； 8.确认审核组所需的资源和设施；9.确认保密事项；10.确认与审核组有关的工作安全、紧急及保安程序；11.确认陪同人员的作用和身份；12.介绍审核发现的报告方法；13.介绍关于审核可以结束的条件；14.介绍申诉系统的信息。 3.4.2审核期间的沟通1.对沟通做出正式安排。2.规定审核组内部沟通。3.规定与受审核方、审核委托方的沟通。4.涉及紧急和重大风险时,应报告受审核方、审核委托方(适当时)。5.不能实现审核目标时,向审核委托方,受审核方报告。6.审核范围的更改应通知审核委托方、受审核方。7.超出审核范围的问题:记录、报告、沟通。 3.4.3陪同人员和观察员的职责1.可随同审核组,但不是审核组的成员。2.不影响或干涉审核的进行。3.陪同人员的职责：a)为访谈建立接触并规定时间；b)对特定的访问做出安排；c)介绍受审核场所的安全规则、保安程序；d)进行见证；e)应审核员要求澄清问题,协助收集信息； 3.4.4信息的收集和验证3.4.4.1从收集信息到得出审核结论的流程图信息来源通过正当抽样收集信息验证信息审核证据按审核准则进行评价审核发现评审审核结论 3.4.4.2审核的方法和技巧1.审核的基本方法:抽样。2.审核(收集信息)的方法:a)提问b)倾听c)查阅d)观察e)记录即:问、听、查、看、记 3.4.4.2审核的方法和技巧提问方式1.开放式:答案需要解释或表达,可获取较大的信息量,缺乏主动性,有时会浪费时间2.封闭式:可用简单的“是”与“否”回答,用于获得专门信息,有主动权,但信息量小3.澄清式:用以获得专门信息或确认已获得的信息,带有主观导向,应慎用。 3.4.4.2审核方法和技巧查阅的技巧：1.查阅规定质量活动的文件2.查阅表明质量活动的状态和结果的记录3.评价,包括：a)文件的符合性、充分性、适宜性及其管理；b)记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 3.4.4.2审核的方法和技巧观察的技巧1.生产、检测设备的状态2.生产、检测人员的操作状态3.产品标识及状态标识4.生产环境5.检测环璋6.贮存环境7.文件记录的保管条件等 3.4.4.2审核的方法和技巧现场审核的记录：1.时间、地点；2.人员:被访问、调查的人员及见证人；3.见到的事实：合格的事实可简单记录,不合格的事实详细记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提供充分的信息。 3.4.4.3审核过程的控制1.审核计划的控制2.审核活动的控制a)明确总体,合理抽样b)识别关键过程,评定因素c)重视控制结果d)注意相关影响,进行综合分析e)营造成良好气氛3.审核结果的控制 3.4.5做出审核发现、不合格项和不合格报告3.4.5.1不合格定义及不合格项分类1.定义:未满足要求2.不合格分类:a)文件性不合格(如:QMS文件不符合GB/T19001标准)b)实施性不合格(如:过程或活动不符合审核准则的规定)c)效果性不合格(如:虽按文件执行,但未取得预期的结果3.观察项：证据不确凿的不合格项，或审核准则未做规定，难以准确判断的不合格迹象。 3.4.5.2不合格报告的核心内容1.核心内容:a)不合格事实描述b)判定不合格的理由c)不符合审核准则的条款d)严重程度2.不合格事实的描述:a)时间、地点、人员、发生的事情及细节—有可重查性b)不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位c)陪同人员、无关人员的话不能做为证据d)必要时须做解释e)实施与规定不符即为理由 4.不合格条款判定a)以事实为基础b)就近不就远c)由表及里,判原因不判现象d)条款与理由对应5.严重程度a)严重不合格项系统性失效区域性失效后果严重b)一般不合格项:偶发、孤立、后果不严重，易于纠正。 实例1不准确的描述:车间有少数工序缺少作业指导书准确的描述:冷加工车间的精磨工序现场没有作业指导书,操作者说:“为防止弄脏和丢失,我们的作业指导书由车间主任保管,操作者要使用,到车间主任那里去看。” 3.4.6准备审核结论3.4.6.1审核发现的汇总分析1.从正反两方面综合评价2.体系必须运行,重在自我完善和持续改进3.重视产品实物质量。4.重视领导的质量意识和员工参与5.重视对顾客抱怨的态度。 3.4.6.2体系有效性总体评价1.对体系每个过程的评价提出四个问题:a)过程是否被识别并适当规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现预期结果方面,过程是否有效?综合上述问题的答案，可确定评价的结果。 2.对质量管理体系有效性的评价:a)质量管理体系文件是否符合GB/T19001标准要求?b)体系规定是否实施和保持？c)体系运行是否有效？d)自我完善、持续改进机制是否健全？综合以上四个方面的评价,对体系有效性做出总体评价 3.4.6.3审核结论1.审核结论可表达的问题:a)质量管理体系与审核准则符合的程度；b)体系的有效实施和保持；c)管理评审过程确保质量管理体系持续适宜性充分性和有效性的能力； 2.审核结论可导致:a)有关改进的建议(第一方审核)；b)建立业务关系(第二方审核)；c)认证或注册(第三方审核)；d)未来的审核活动(复查审核,监督审核)。3.第三认证审核的结论:a)推荐通过认证；b)有条件推荐通过认证；c)不推荐通过认证。 3.4.7末次会议3.4.7.1末次会议前的沟通会1.审核组总结会目的:对审核发现及综合信息进行汇总分析、评价、达成共识,做出审核结论。2.与受审核方领导沟通会目的:通报审核发现、体系评价和审核结论,求得共识.二个会议都是为开好末次会议做准备 3.4.7.2末次会议1.目的:a)使受审核方知道并理解审核发现及审核结论；b)使受审核方在规定时间内完成纠正措施；2.参加者:审核组成员、受审核方、审核委托方的代表3.议程:a)与会者签到；b)感谢； c)重申审核目的、准则、范围；d)审核过程简述；e)宣读不合格报告；f)澄清；g)说明抽样的局限性；i)宣布审核结论；j)说明审核报告发放日期；k)提出纠正措施要求；l)保密承诺；m)证后监督及证书使用（推荐通过）；n)受审核方领导发言；o)宣布末次会议结束. 3.5审核报告编制、批准和分发3.5.1审核报告的编制、批准及内容1.审核组长编制,认证机构授权人批准。2.主要内容a)审核目的、范围、准则、日期、地点b)受审核方基本情况，审核组成员c)体系评价、审核综述d)审核结论 3.5.2审核报告的分发1.审核报告按期分发。2.不能按期分发,说明理由。3.发放给审核委托方指定的接受者。4.审核报告是审核委托方的财产,应保密。3.6审核完成阶段的活动1.与审核有关的文件和审核记录应整理归档,保存或销毁。2.保密要求。3.审核报告分发,本次审核结束。 4.1三个相关术语1.纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。2.纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。3.预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.基本思路：查明不合格原因针对原因采取措施效果验证改进有效无效 4.2纠正措施过程流程图纠正措施实施过程流程图发现不合格是否需要纠正停止纠正是否需要采取纠正措施?NY实施纠正措施计划Y制定纠正措施计划验证纠正措施是否有效关闭不合格项评审、改进纠正措施结束N 4.3纠正措施的验证方式及完成期限1.验证方式:a)现场验证b)办公室(书面证据)验证c)下次审核验证2.完成期限a)严重的不合格:一般要求2-3个月内b)一般不合格:一般要求1个月注:不同认证机构的验证期限要求有差异 纠正措施跟踪验证中审核双方的职责审核组受审核方发现不合格项提交不合格报告确认不合格项提出纠正措施要求制定纠正措施计划必要时评审纠正措施计划实施纠正措施并验证有效性验证纠正措施有效性提交纠正措施验证报告 5.1证后监督的目的1.监督审核；2.监督管理；a)证书和标志的使用b)获证组织质量管理体系变更3.必要时,组织复审； 5.2监督审核的要求1.每年至少一次2.可抽查若干个过程,但三年必要覆盖全部过程3.人日数为初审的1/34.体系重大变更,可临时组织一次复审。 5.3监督审核的重点1.自我完善的机制2.产品实物质量3.上次审核的不合格项的纠正措施4.顾客投诉5.体系变化涉及的过程6.证书和标志使用情况。 5.4监督审核中发现问题的处置1.证书暂行2.证书撤销3.证书注销 6.1.1合格评定和质量认证1.合格评定:与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。2.认证:第三方根据程序对产品、过程、或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。3.认可:一个权威团体依据程序对某团体或个人完成特定任务的能力给予正式的承认。 理解要点:合格评定认证认可产品认证质量体系认证检验/校准机构认可产品认证机构认可管理体系认证机构认可审核机构认可认证人员认可培训机构认可 6.1.2产品认证和质量体系认证区别项目产品认证质量管理体系认证对象特定产品组织的质量管理体系获准认证的条件1.产品质量特性符合指定标准要求2.质量管理体系(与认证产品有关部分)符合指定标准或规范要求1.产品如有国家/行业标准,则其质量特性应符合标准要求。产品如无国家/行业标准,则其质量特性应符合有关法规、规范或组织自定要求;2.质量管理体系应符合申请的GB/T19001-2000标准或其它准则证明方式产品认证证书产品认证标志体系认证证书证明的使用证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上证书和标志均不能用于产品上认证性质自愿或强制自愿 6.2质量管理体系认证过程流程图提出申请受理申请签定合同制定审核方案审核启动文件评审现场审核准备现场审核编制、批准和分发审核报告，完成审核纠正措施的跟踪、验证认证的评审、批准发放认证证书监督审核复评现场审核自首次会议开始，末次会议结束 7.1.1审核员要求能力包括1.个人素质；2.经证实的为进行审核所必要的应用其知识和技能的能力；3.教育,工作经历,审核员培训,审核经历。 能力的构成：质量质量专门知识和技能环境环境专门知识和技能共同的知识和技能教育工作经历审核员培训审核经历个人素质 7.1.2审核员个人素质1.道德高尚2.心胸开阔3.成熟、机智、老练4.敏锐的观察力和洞察力5.灵活性6.坚韧7.决断力8.自力更； 7.1.3审核员的培训及教育、工作经历、审核经历的指标（ISO19011内容）指标审核员双领域审核员审核组长教育高中毕业全部工作经历5年在质量管理或环境管理领域中的工作经历5年中的2年在另一领域至少2年（但两领域经历可以同时发生5年中的2年审核经历实习审核员需完成4个完整审核经历，这些经历应在最近3年内完成在第二领域完成3次完整的审核，不少于是5天的审核经历，这些经历应在最近两年内完成作为审核组长完成3次完整的审核，不少于15天的审核经历，这些审核应在最近两年内完成 7.1.4审核员应具备的通用知识和技能1.审核原则,程序文件2.管理体系文件及引用文件3.组织状况4.适用的法律法规及其它有关的行业要求 7.1.5审核组长的通用知识和技能1.审核策划及有效利用资源2.与审核委托方和受审核方沟通3.组织、指导审核组成员4.做出审核结论5.防止出现矛盾，若出现，及时解决6.完成审核报告 7.1.5审核员应具备的专门知识和技能1.与质量有关的方法和要求a)质量术语b)质量管理原则及其应用c)质量管理工具及其应用2.产品和过程a)行业专用术语b)过程、产品的技术特性c)行业专用的过程及方法 7.1.6审核员连续评价1.四个步骤a)识别满足审核方案要求的知识和技能b)确定评审准则c)选择评价方法d)进行评价2.评价方法a)评价记录b)面谈c)观察d)审核后的评审e)试验f)正面和负面的反馈 7.1.6审核员应具备的专门知识和技能能力发展初步评价不满足准则满足准则审核员审核组选择审核未选中业绩连续评价能力的保持和提高不满足准则满足准则 7.2.1审核员注册的必要性1.确保审核员具有合格的能力。2.确保质量认证审核水平和信誉的前提条件。3.我国法规规定,经培训考核批准注册后的人员方可承担审核任务。4.与国际接轨。 7.2.2中国认证人员和培训机构国家认可委员会(CNAT)的任务1.依据法律法规,参照国际标准,建立中国认证人员和培训机构认可制度。2.组织制定认证人员培训大纲,批准培训课程,并实施监督管理。3.对认证人员进行能力评价、考核、资格注册和日常监督管理。4.开展认证人员培训、注册，双边、多边合作，参与国际组织活动。 7.2.3国际审核员和培训认证协会(IATCA)1.1995年7月,由26个国家的审核员注册培训机构组成的一个国际组织。2.IATCA的目标：a)审核员注册和审核员培训课程的批准被普遍等效地接受；b)取消多次的注册和批准。3.CNAT在IATCA的地位：a)创始成员之一b)第一批签署理解备忘录(MOU)成员之一c)IATCA执委会成员d)是中国在IATCA行使表决权的唯一全权代表 7.2.4CNAT审核员的注册级别1.审核员2.高级审核员(实习审核员不是一个级别) 7.2.6个人素质1.思路开阔、成熟；2.具有很强的判断和分析能力；3.坚韧；4.能客观观察情况；5.全面理解复杂的形势及各部门在组织中的作用。 7.2.7审核员的行为准则1.遵纪守法、敬业诚信、准确公正2.努力提高审核员技能和声誉3.帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能4.不承担本人不具备能力的审核5.不介入冲突或利害竞争,不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系 6.除非受审核方书面授权或有法律需求,不讨论或披露任何有关审核的信息7.不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的回扣、礼品及其他任何形式的好处,也不应在知情时允许同事接受8.不有意传播任何错误的或易产生误解的信息,以防止影响审核员注册过程的信誉9.在任何情况下.不损坏CNAT及其注册过程的声誉,与针对违背本准则的行为的调查进行充分的合作10.不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。 7.2.8注册申请过程申请人审核员培训合格提交申请文件注册实习审核员审定合格面试通过满足审核要求提交申请文件注册审核员评审合格注册高级审核员评审合格保持注册，（年度确认,复查换证) 7.2.9对质量管理体审核员的通用的要求项目实习审核员审核员高级审核员教育大专（含大专）以上学历或CNAT承认的等效学历工作经历大学本科以上学历者应有4年工作经历大专学历者应有6年工作经历质量经历应至少有2年动作、实施和/或审核质量管理体系的经历，此经历应在申请审核员注册前6年获得正规的培训应成功地完成了经批准的CNAT质量管理体系审核员培训课程并通过考试培训应在申请质量管理体系审核员别前3年内获得审核经历无要求作为审核组成员完成至少4次完整的质量管理体系审核，且现场审核人日数不少于20天这4次审核中，至少有2次的现场审核是2天或2天以上的这4次审核中，至少有1次参与了对质量管理体系的整体有效性的客观判断这4次审核中，至少有1次应由验证审核员验证，且满足要求所有审核经历应在实习审核员证书有效期内获得，并是申请注册前3年获得的1。作为至少有另一名质量管理体系级别审核员构成的审核组组长，成功地完成和管理了5次完整的质量管理体系审核且现场审核人数不少于15天2。这5次审核中，至少有3次对组织的质量管理体系有效性做出了判断3。这5次审核中，至少有3次审核的现场审核时间不少于2天4。这5次审核中，至少有一次应由验证审核员验证，且满足要求 7.2.10可接受的审核1.总部对其工厂或分部的审核。2.一个分部或工厂对另一个分部或工厂的审核。3.需方对供方的审核。4.第三方认证审核。5.咨询人员按合同进行的独立的符合性审核。6.认可机构对认证机构的质量管理体系的审核。(内审、预审不能算审核经历) 7.2.11审核员面试一.目的对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的教育经历、工作经历、质量经历等作出进一步的证实二.对象申请注册CNAT审核级别的申请人(即实习审核员)1.满足CNAT注册准则对审核员工作经历和质量经历的要求；2.已具备实习审核员资格,已完成至少15天现场审核,其中至少完成3次完整体系的审核,且至少1次完整体系审核被验证。 四.内容1.个人素质,包括:表达能力、应变能力、判断能力、理论联系实际的能力、习惯和仪表；2.教育经历、工作经历和质量经历的真实性；3.申请人审核时对标准的应用能力,审核过程能力及对审核重点的理解能力；4.面试计划所列的问题以及注册申报材料中其他需澄清的问题。 7.2.12注册保持1.所有注册的级别审核员应定期进行复查换证,注册和复查换证的间隔不得超过3年。2.审核员应提交文件,证明其每年至少完成2次完整审核的质量管理体系审核,所有审核均按GB/T19021的原则和规范进行。3.高级审核员应提交文件,证明其每年完成了至少2次完整的质量管理体系审核,其中至少有一半应担任审核组长,领导至少另一名级别审核员进行审核,所有审核均按GB/T19021的原则和规范进行。4.用于复查换证相邻2次审核之间的间隔不能超过18个月。 7.2.13专业发展1.每一名注册的级别审核员每年保证至少15小时适当的专业发展的证实材料；2.所有的专业发展对于申请人来说,应属于新的知识和技能；3.满足专业发展项目包括：a)在规定时间内参加CNAT指定的培训b)培训班或讲座c)学术会议d)学术研究e)论文或著作 7.2.14审核员的素质体现1.正当地获取客观证据。2.不卑不亢,忠于审核目的。3.在审核过程中不断注意审核观察结果和人际关系影响。4.处理好有关人员的关系,以取得最佳的审核结果。5.尊重审核所在国的民族习惯。6.在审核过程中,排除干扰,公正客观。7.在严峻情况下,做出有效反应。8.以审核证据为基础,得出能为大多数人所接受的审核结论。9.忠于自已的结论,不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。