质量管理体系审核员审核知识培训教程.ppt

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1、质量管理体系审核员审核知识培训教程根据GB/T19011-2003第6章审核活动总则中提供的“典型审核活动的慨述”，第三方质量管理体系审核活动，大致可分为三个阶段：审核策划与准备阶段，现场审核实施阶段，审核报告阶段审核策划与准备阶段包括以下活动：（一）审核启动的活动1、指定审核组长。2、确定审核目的，范围和准则。3、确定审核的可行性。4、选择审核组。5、与受审核方建立初步的联系。（二）文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的符合性，适宜性和充分性。（三）现场审核活动的准备1、编制审核计划。2、审核组工作分配。3、准备工作文件。二、现场审核实施阶段现场审

2、核实施阶段包括以下活动：1、举行首次会议2、审核中的沟通3、向导和观察员的作用和职责4、信息的收集和验证5、形成审核发现6、准备审核结论7、举行末次会议三、审核报告编制，批准和分发阶段审核报告编制，批准和分发阶段包括以下活动：1、审核报告的编制2、审核报告的批准和分发3、审核的完成此外，关于”审核后续活动的实施”通常（不视为）审核的一部分。收集和验证信息的方法（一）信息源审核证据来自于对信息源抽样收集并经验证所得的可信的信息样本，信息源可包括：1、与员工及其他人员的面谈，其中主管领导和运作人员的陈述可作为审核证据；2、对活动，周围工作环境和条件的观察3、文件，例如：质量方针，质量

3、目标，质量计划，程序，标准，作业指导书，执照和许可证，规范，图样，合同和订单；4、记录，例如：检验记录，作业记录，会议纪要,审核报告,方案监视的记录和测量结果；5、数据的汇总，分析和绩效指标；6、受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；7、其他方面的报告，例如：顾客反馈，来自外部和供方等级的相关信息；8、计算机数据库和网站（二）收集信息/审核证据的方法1、抽样方法由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，这决定了审核是基于抽样的过程。在审核中，应当通过适当的抽样收集信息并予以验证。采用抽样审核决定了审核证据基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。审

4、核不是对所有信息的逐一查证，对于没有抽查到的区域，活动，人员场所，文件，记录、设施等，其实际情况存在着不确定性，这也反映了审核的局限性。根据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。针对审核发现，包括不合格，要分析没有审核的区域是否存在类是的情况。例如，对不合格原因的分析与采取纠正措施，要做到举一反三，分析没有抽查到的区域是否也存在类是的不合格。为了降低抽样造成的不确定性，审核抽样遵循：“明确总体，合理抽样”的原则，即首先要针对审核的项目或问题，参照“实用帮助”确定所有可用的信息源（不仅仅是文件和记录），并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性

5、的样本与足够的样本量，进行查证。在选择样本时，为确保抽样的代表性，可以考虑：（1）根据审核中提供的线索，有针对性地抽取样本；（2）分层与分类地进行随机地抽样。抽样的代表性通常与审核员的经验有关。需要注意的是，不同性质的场所，职能，产品，过程之间不能进行抽样审核，这也是确定抽样计划时需要注意的。收集信息的方法不仅仅是查阅文件和记录，还包括面谈和观察：质量管理体系审核还能进行必要的测量。此外验证信息的方法也不仅仅是“查文件，对记录”例如还可以利用观察所取得的信息对面谈或查阅到的信息加以证实。2、收集信息/审核证据现场审核时可通过对现场活动的观察（包括必要的实际测定），文件评审（包括查

6、阅记录）提问与交谈等方法。调查，收集信息。慨括起来是：（1）面谈面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并以适合于被面谈人的方式进行。但审核应当考虑：●面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能●面谈应当在被面谈人正常工作时间和(可行时)正常工作地点进行●在面谈前和面谈过程中应当努力使面谈人放松●应当解释面谈合作记录的原因●面谈可通过请对方描述其工作开始●应当避免提出有倾向性答案的问题(即引导性提问)●应当与对方总结和评审结果●应当感谢对方的参与和合作(2)仔细观察审核员要仔细观察现场环境,设备,产品和标记,观察现场人员的工作状态,观察面谈人员的神态,查看有关

7、记录.当发现问题时要进行深入检查以确定客观证据(审核证据)(3)实测（必要时）当口述或观察难于证实时，可通过实测证明。如：看到一位检验员用仪表检验产品的外圆度，仪表的指针跳动很快，看不清跳动多少？是否在允许范围内？产品是否合格？检验员说是合格的。这时，可通过复测来进一步验证。（4）文件评审在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准准