质量风险管理在无菌原料药中的应用.pdf

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1、质量风险管理在无菌原料药中的应用陈猛刘慧娟(山东鲁抗医药股份有限公司，山东济宁272021)摘要：近年来我国药品生产领域，获得了蓬勃的发展。然而随着药品生产制造领域的迅猛发展，其存在的药品质量安全问题，也不断显现出来，其严重的威胁着人们的身体健康安全，因此加大对药品质量风险的管理，有着重要意义。本文首先将就质量风险管理进行概述，由此对质量风险管理在无菌原料药中的应用情况进行探讨。关键词：质量风险管理；无菌原料药；应用随着人们物质生活水平的不断提升，人们在自身健康方面的投入也越来越大，为了提升自身的身心健康水平，人们除了加大在医疗方面的投入以外，还极大地增加了在保健药

2、品等方面的投入，也正是基于这样一个市场供需大环境，近年来我国药品生产制造领域取得了长足的发展，不仅在药品生产总规模方面，得到了极大的扩张，在药品生产质量方面，也取得了巨大的提高，药品生产制造领域的快速发展，对于提升我国人们身体综合素质，保障人们的身体健康，促进人们生活质量的提升等，都有着重要作用。然而随着药品生产领域的不断发展，其存在的问题也不断显现出来，其中尤以药品的质量安全问题最为严峻，其严重地威胁着人们的生命健康安全的同时，也阻碍了药品生产领域的健康长远发展，因此加大对药品生产全过程的质量风险管理，有着重要意义。下文首先将就质量风险管理进行概述，在此基础上，对

3、质量风险管理在无菌原料药中的应用情况进行详细探讨。1．质量风险管理概述质量风险管理是现代企业管理的重要管理理念及方法之一，其最早用于金融风险管理领域中，后逐渐在社会多个领域中得到了广泛的应用，并取得了显著的成效。质量风险管理，顾名思义即是对药品的整个生命周期，如药品从生产、研发，到流通使用的全部环节，实施相应的质量风险管理，并对其质量风险进行系统的评价、控制，以及审核等。无菌原料药的质量风险管理，则指的是对无菌原料药品的完整生命周期，进行系统的质量风险评价、控制，及审核等，从而保障无菌原料药各个生产流通环节的质量和安全，保障人们的身体健康安全，促进无菌原料药生产领域

4、的缝康可持续发展”1。2．质量风险管理在无菌原料药中的应用探讨2．1药物研发环节研发阶段是无菌原料药质量安全的关键环节，该环节的主要目标就是，结合现有的制药工艺技术水平，研发出一款既符合有关法律法规规定，同时又能有效满足病人需求，提升药物疗效的药品，因此在该环节应用相应的质量风险管理，有着重要作用。具体来说，质量风险管理在无菌原料药的研发环节的应用，主要有以下功效：一是从药品的工艺设计角度看，其能有效地保障药品的质量和安全，降低用药者的用药风险；二是借助对药物的研究，可得到丰富的药品相关资料；三是在药品研发环节应用质量风险管理手段，能够进一步完善管理方法，提升质量风

5、险管理效果，保障药品的安全可靠。2．2技术转移环节药品技术转移环节，即是指将无菌原料药的生产地址，予以转移，或是将产品有关资料，从药品研发环节，转移到药品生产环节中来，因而该环节对于保障药品的质量和安全，也有着积极意义。质量风险管理在无菌原料药技术转移环节的应用，能够发挥以下功效：一是在药品扩大生产，及转移生产地址的过程中，质量风险管理的应用，能够有地对药品的质量风险，进行管理和控制；二是有助于产品资料的高效转移；三是质量风险管理的应用，有助于更为完善科学的质量风险控制程序的制定，从而保障药品的生产安全8‘。2．3商业生产环节药品的商业生产环节，是药品生产工艺稳定成

6、型的关键环节，其对于进一步丰富药品相关信息，提升药品的可控性，有着重要作用。质量风险管理在无菌原料药商业生产环节的应用，具有以下几方面的作用：一是能够实现对无菌原料药质量和安全性的科学性评价，并前瞻性地预测药品生产中可能存在的质量风险，由此采取相应的有效管控手段；二是可以帮助制定更为科学的生产流程，并对药品生产工艺技术进行改良，提升药品的质量和安全性。2．4药品终止环节药品的终止环节，是无菌原料药整个生命周期的结束，该环节的质量和安全，对于保障用药者的健康安全，也有着重要意义。质量风险管理在无菌原料药终止环节的应用，具有如下几方面的应用效果：一是对于已在市场上流通的

7、无菌原料药，该管理机制仍然有效发挥其对药品质量安全的管控功效，从而保障药品流通过程中的质量安全；二是该管理机制的应用，能够有效管控用药者药物使用过渡期存在的风险，从而保障用药者的健康安全n，。3．结语由以上可以看出，质量安全风险管理在无菌原料药生产流通全部环节的应用，能够有效地保障药品的质量和安全，保障用药者的生命健康安全，因此加大对质量风险管理在无菌原料药中的应用的相关研究，有着深远意义。参考文献：[1】傅强，武志昂，谢敬东，文青云，刘明．质量风险管理在无菌原料药生产中的应用[J】．求医问药(下半月)，2012，(11)：250-251．『21梁书臣，张素霞．